Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambispektiv klinisk evaluering af Sophono™ (ACES)

18. januar 2024 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies
Undersøgelse for at akkumulere post-market klinisk dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​Sophono Alpha 2 og Alpha 2 MPO-systemerne hos personer diagnosticeret med konduktivt høretab, enkeltsidet døvhed og blandet høretab, som i øjeblikket har eller har haft Sophono-implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Macias Otology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF Health ENT and Allergy
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Park Avenue Otology/Neurotology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen for denne undersøgelse omfatter mandlige og kvindelige patienter på 5 år og ældre, som har modtaget Sophono-implantatet. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra efterforskere, der har implanteret Sophono-systemer, eller fra andre henvisninger fra andre læger, der ikke er investigatorer. Forsøgspersoner forventes at repræsentere en population diagnosticeret med konduktivt høretab (CHL), enkeltsidet døvhed (SSD) og blandet høretab (HL).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket har eller har fået Sophono-implantatet (inklusive dem, der er blevet eksplanteret)
  • Har eller har haft Sophono-implantat i 3 måneder eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har implanteret, men er ude af stand til eller vil ikke udføre audiologisk test
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie og er ikke blevet godkendt til samtidig tilmelding af studiesponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner
Diagnosticeret med konduktivt høretab (CHL), enkeltsidet døvhed (SSD) og blandet høretab (HL), som i øjeblikket har eller har haft Sophono-implantatet
Enhed: Sophono Bone Conduction høresystemer

Sophono Bone Conduction høresystemer er en familie af lydprocessorer og tilbehør, der fungerer efter princippet om Bone Conduction (BC) af lydvibrationer. Sophono Bone Conduction Hearing Systems transmitterer lydvibrationer gennem huden ind i knoglen, hvor lyden fornemmes af det indre øre/cochlea.

Sophono-lydprocessoren er magnetisk tiltrukket af det magnetiske implantat og det magnetiske afstandsstykke. Det magnetiske implantat, som er fastgjort til kranieknoglen, fastgør det magnetiske afstandsstykke til hovedet transkutant gennem magnetiske tiltrækningskræfter, og lydprocessoren er magnetisk fastgjort til det magnetiske afstandsstykke. Vibration fra lydprocessoren transduceres gennem det magnetiske afstandsstykke til det magnetiske implantat og gennem knoglen til det indre øre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatmål: Andel af uønskede hændelser (AE'er) relateret til Sophono-implantat
Tidsramme: Fra implantation til studiebesøg, op til 6 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af ​​AE'er relateret til Sophono-implantatet, som vil blive vurderet gennem retrospektiv kirurgisk diagramgennemgang og prospektiv øre-, næse- og halsundersøgelse.
Fra implantation til studiebesøg, op til 6 år
Forøgelse af lydfølsomhed i decibel (dB) som følge af Sophono Alpha 2 MPO-processor (Maximum Power Output)
Tidsramme: 1 dag
Det primære effektmål er forskellen (forstærkningen) i fri-felts rentoneaudiometri vurderet ved rent tonegennemsnit (PTA) uden hjælp (AC) og hjulpet (BC) af Alpha 2 MPO-processoren. Standardaudiometritest blev brugt til at vurdere frifelts-rentoneaudiometri.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​Sophono Alpha 2-processoren med Alpha 2 MPO-processoren
Tidsramme: 1 dag
Alle deltagere blev testet med både Alpha 2 og Alpha 2 MPO-processoren og også uden processor (Air Conduction) og en standard laboratorievibrationsenhed (Bone Conduction). Forskellen i fri-felts ren tone audiometri vurderet af PTA hjulpet af Alpha 2 processor sammenlignet med PTA hjulpet af Alpha 2 MPO processor.
1 dag
Procentdel af deltagere tilfredse efter systembrug
Tidsramme: 1 dag
Emnets tilfredshed via ikke-validerede tilfredshedsspørgsmål
1 dag
Vurder QOL efter systembrug
Tidsramme: 1 dag

QOL-vurdering gennem valideret APHAB™-vurdering (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB er et spørgeskema med fire underskalaer (Ease of Communication, Reverberation, Background Noise og Aversiveness). Punkter besvares på en syv-trins skala fra "altid" til "aldrig". Score for underskalaer kan variere fra 0 % (ingen sværhedsgrad) til 99 % (maksimal sværhedsgrad). Negative scores afspejler en bedre fordel ved støttet hørelse, alle underkategorier er rapporteret i percentiler. Forkortet profil af høreapparatfordelen blev taget på 1 tidspunkt. På anmodning fra stedet Institutional Review Board (IRB) fik pædiatriske patienter en pædiatrisk version. Beregning sammenlignet hjulpet med ustøttet hørelse.

En global score beregnes ved at tage et gennemsnit af øst for kommunikation, efterklang og baggrundsstøj. Spørgsmål besvares for ustøttet og støttet lytning. Understøttede scoringer trækkes fra ikke-støttede scores.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16043ENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sophono Bone Conduction høresystemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner