Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sophono™:n laaja-alainen kliininen arviointi (ACES)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Surgical Technologies
Tutkimus kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä näyttöä Sophono Alpha 2- ja Alpha 2 MPO -järjestelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on diagnosoitu johtava kuulon heikkeneminen, yksipuolinen kuurous ja sekakuuloisuus ja joilla on tällä hetkellä tai on ollut Sophono-implantti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Macias Otology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF Health ENT and Allergy
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Park Avenue Otology/Neurotology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmä sisältää 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, jotka ovat saaneet Sophono-implanttien. Koehenkilöt rekrytoidaan tutkijoista, jotka ovat implantoineet Sophono-järjestelmiä, tai muista lääkäreistä, jotka eivät ole tutkijoita. Koehenkilöiden odotetaan edustavan populaatiota, jolla on diagnosoitu johtava kuulonalenema (CHL), yksipuolinen kuurous (SSD) ja sekakuulovamma (HL).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, joilla on tai on ollut Sophono-implantti (mukaan lukien ne, jotka on poistettu)
  • Hänellä on tai on ollut Sophono-implantti 3 kuukautta tai pidempään

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on implantti, mutta hän ei pysty tai halua suorittaa audiologisia testejä
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, eikä tutkimuksen sponsori ole hyväksynyt häntä samanaikaiseen ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheet
Diagnoosin johtava kuulonalenema (CHL), yksipuolinen kuurous (SSD) ja sekakuuloisuus (HL), joilla on tällä hetkellä tai on ollut Sophono-implantti
Laite: Sophono Bone Conduction -kuulojärjestelmät

Sophono Bone Conduction Hearing Systems on sarja ääniprosessoreita ja lisävarusteita, jotka toimivat äänivärähtelyjen Bone Conduction (BC) -periaatteella. Sophono Bone Conduction Hearing Systems välittää äänivärähtelyt ihon läpi luuhun, jossa sisäkorva/simpukka havaitsee äänen.

Sophono-ääniprosessori houkuttelee magneettisesti magneettista istutetta ja magneettista välikappaletta. Magneettinen implantti, joka on kiinnitetty kallon luuhun, kiinnittää magneettisen välikappaleen päähän transkutaanisesti magneettisten vetovoimien avulla, ja ääniprosessori on kiinnitetty magneettisesti magneettiseen välikappaleeseen. Ääniprosessorin tärinä siirtyy magneettisen välikappaleen kautta magneettiseen implanttiin ja luun kautta sisäkorvaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulosmittaus: Sophono-implanttiin liittyvien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Implantaatiosta opintokäyntiin, jopa 6 vuotta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on Sophono-implantttiin liittyvien haittavaikutusten osuus, joka arvioidaan retrospektiivisen kirurgisen kaavion ja tulevan korva-, nenä- ja kurkkututkimuksen (ENT) avulla.
Implantaatiosta opintokäyntiin, jopa 6 vuotta
Äänen herkkyys desibeleinä (dB) Sophono Alpha 2 -prosessorin (MPO) maksimiteholla
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on ero (vahvistus) vapaan kentän puhtaan äänen audiometriassa, joka on arvioitu puhtaan äänen keskiarvon (PTA) avulla ilman apua (AC) ja avustamalla (BC) Alpha 2 MPO -prosessorilla. Vapaan kentän puhtaan äänen audiometrian arvioimiseen käytettiin standardia audiometriaa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Sophono Alpha 2 -prosessorin tehokkuutta Alpha 2 MPO -prosessoriin
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaikki osallistujat testattiin sekä Alpha 2- että Alpha 2 MPO -prosessorilla ja myös ilman prosessoria (Air Conduction) ja tavallisella laboratoriovärähtelylaitteella (Bone Conduction). Ero vapaan kentän puhtaan äänen audiometriassa, joka on arvioitu PTA:lla Alpha 2 -prosessorin avulla verrattuna Alpha 2 MPO -prosessorin avustamaan PTA:han.
1 päivä
Tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Aiheen tyytyväisyys vahvistamattomien tyytyväisyyskysymysten kautta
1 päivä
Arvioi QOL järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä

QOL-arviointi validoidun kuulolaitteen edun lyhennetyn profiilin (APHAB)™-arvioinnin avulla. APHAB on kyselylomake, jossa on neljä alaasteikkoa (viestinnän helppous, jälkikaiunta, taustamelu ja vastenmielisyys). Asioihin vastataan seitsemän pisteen asteikolla "aina" - "ei koskaan". Ala-asteikkojen pisteet voivat vaihdella 0 %:sta (ei vaikeutta) 99 %:iin (maksimivaikeusaste). Negatiiviset pisteet kuvastavat parempaa etua kuuloavusteesta. Kaikki alaluokat raportoidaan prosenttipisteinä. Kuulolaiteedun lyhennetty profiili otettiin 1 ajankohtana. Institutional Review Boardin (IRB) lapsipotilaille annettiin paikan pyynnön mukaan lasten versio. Laskentaa verrattiin avustettuun kuuloon.

Maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan keskiarvolla itäisen viestintä-, jälkikaiunta- ja taustameluasteikon pisteet. Kysymyksiin vastataan ilman apua ja avustettua kuuntelua. Avustetut pisteet vähennetään apupisteistä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Surgical Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16043ENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sophono Bone Conduction -kuulojärjestelmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa