Ambispektywna ocena kliniczna Sophono™ (ACES)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Macias Otology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- UF Health ENT and Allergy
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który obecnie ma lub miał implant Sophono (w tym osoby, które zostały usunięte)
- Ma lub miał implant Sophono przez 3 miesiące lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma implant, ale nie może lub nie chce przeprowadzać badań audiologicznych
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i nie został zatwierdzony do równoczesnego włączenia przez sponsora badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty
Ze zdiagnozowanym przewodzeniowym ubytkiem słuchu (CHL), głuchotą jednostronną (SSD) i mieszanym ubytkiem słuchu (HL), którzy obecnie mają lub mieli implant Sophono
|
Systemy słuchowe Sophono na przewodnictwo kostne to rodzina procesorów dźwięku i akcesoriów działających na zasadzie przewodnictwa kostnego (BC) wibracji dźwięku. Systemy słuchowe na przewodnictwie kostnym Sophono przesyłają wibracje dźwiękowe przez skórę do kości, gdzie dźwięk jest odbierany przez ucho wewnętrzne/ślimak. Procesor dźwięku Sophono jest przyciągany magnetycznie przez implant magnetyczny i rozpórkę magnetyczną. Implant magnetyczny, który jest przymocowany do kości czaszki, mocuje przekładkę magnetyczną do głowy przezskórnie za pomocą sił przyciągania magnetycznego, a procesor dźwięku jest mocowany magnetycznie do przekładki magnetycznej. Wibracje z procesora dźwięku są przekazywane przez rozpórkę magnetyczną do implantu magnetycznego i przez kość do ucha wewnętrznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyników bezpieczeństwa: odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z implantem Sophono
Ramy czasowe: Od implantacji do wizyty studyjnej do 6 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek działań niepożądanych związanych z implantem Sophono, który zostanie oceniony na podstawie retrospektywnego przeglądu karty chirurgicznej i prospektywnego badania ucha, nosa i gardła (ENT).
|
Od implantacji do wizyty studyjnej do 6 lat
|
|
Wzmocnienie czułości na dźwięk w decybelach (dB) wynikające z procesora Sophono Alpha 2 o maksymalnej mocy wyjściowej (MPO)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica (wzmocnienie) w audiometrii tonalnej czystego pola swobodnego, ocenianej metodą średniej czystego tonu (PTA) bez pomocy (AC) i ze wspomaganiem (BC) przez procesor Alpha 2 MPO.
Do oceny audiometrii tonalnej czystego pola swobodnego wykorzystano standardowy test audiometryczny.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności procesora Sophono Alpha 2 z procesorem Alpha 2 MPO
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wszyscy uczestnicy zostali przetestowani zarówno z procesorem Alpha 2, jak i Alpha 2 MPO, a także bez procesora (przewodnictwo powietrzne) i standardowym laboratoryjnym urządzeniem wibracyjnym (przewodnictwo kostne).
Różnica w audiometrii tonalnej czystego pola swobodnego ocenianej za pomocą PTA wspomaganego przez procesor Alpha 2 w porównaniu z PTA wspomaganym przez procesor Alpha 2 MPO.
|
1 dzień
|
|
Procent uczestników zadowolonych po użyciu systemu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Satysfakcja podmiotu za pomocą niezatwierdzonych pytań dotyczących satysfakcji
|
1 dzień
|
|
Oceń jakość życia po użyciu systemu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena QOL na podstawie zatwierdzonego skróconego profilu korzyści z aparatu słuchowego (APHAB)™. APHAB to kwestionariusz składający się z czterech podskal (łatwość komunikacji, pogłos, hałas w tle i niechęć). Odpowiedzi na pytania można udzielać na siedmiopunktowej skali od „zawsze” do „nigdy”. Wyniki podskal mogą wahać się od 0% (brak trudności) do 99% (maksymalna trudność). Wyniki ujemne odzwierciedlają większe korzyści ze wspomagania słyszenia. Wszystkie podkategorie podano w percentylach. Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego pobrano w 1 punkcie czasowym. Na prośbę ośrodka Institutional Review Board (IRB) pacjenci pediatryczni otrzymali wersję pediatryczną. Obliczenia porównane ze słyszeniem wspomaganym i niewspomaganym. Wynik globalny oblicza się poprzez uśrednienie wyników w skali Wschód komunikacji, pogłosu i szumu tła. Odpowiedzi na pytania dotyczą słuchania samodzielnego i wspomaganego. Wyniki wspomagane są odejmowane od wyników nie wspomaganych. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT16043ENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .