Avaliação Clínica Ambispectiva do Sophono™ (ACES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Macias Otology
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF Health ENT and Allergy
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo que atualmente tenha ou tenha tido o implante Sophono (incluindo aqueles que foram explantados)
- Tem ou teve implante Sophono por 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Sujeito tem implante, mas não consegue ou não quer realizar testes audiológicos
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico e não foi aprovado para inscrição simultânea pelo patrocinador do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos
Diagnosticado com Perda Auditiva Condutiva (PAC), Surdez Unilateral (SSD) e Perda Auditiva Mista (PA) que atualmente possuem ou tiveram o implante Sophono
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Os Sistemas Auditivos de Condução Óssea Sophono são uma família de processadores sonoros e acessórios que operam com base no princípio da Condução Óssea (BC) de vibrações sonoras. O Sistema Auditivo de Condução Óssea Sophono transmite vibrações de áudio através da pele até o osso, onde o som é detectado pelo ouvido interno/cóclea. O Processador de Som Sophono é atraído magneticamente pelo Implante Magnético e pelo Espaçador Magnético. O Implante Magnético, que é fixado ao osso do crânio, fixa o Espaçador Magnético à cabeça de forma transcutânea através de forças de atração magnética, e o Processador de Som é fixado magneticamente ao Espaçador Magnético. A vibração do Processador de Som é transduzida através do Espaçador Magnético para o Implante Magnético e através do osso para o ouvido interno. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado de segurança: proporção de eventos adversos (EAs) relacionados ao implante Sophono
Prazo: Da Implantação à Visita de Estudo, até 6 anos
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O endpoint primário de segurança é a proporção de EAs relacionados ao implante Sophono, que será avaliada por meio de revisão retrospectiva do prontuário cirúrgico e exame prospectivo de ouvido, nariz e garganta (ENT).
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Da Implantação à Visita de Estudo, até 6 anos
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Ganho de sensibilidade ao som em decibéis (dB) resultante do processador Sophono Alpha 2 de saída de potência máxima (MPO)
Prazo: 1 dia
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O endpoint primário de eficácia é a diferença (ganho) na audiometria tonal de campo livre avaliada pela média tonal pura (PTA) sem auxílio (AC) e auxiliada (BC) pelo processador Alpha 2 MPO.
O teste de audiometria padrão foi utilizado para avaliar a audiometria tonal em campo livre.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a eficácia do processador Sophono Alpha 2 com o processador Alpha 2 MPO
Prazo: 1 dia
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Todos os participantes foram testados com o processador Alpha 2 e Alpha 2 MPO e também sem processador (Air Conduction) e um dispositivo de vibração de laboratório padrão (Bone Conduction).
Diferença na audiometria tonal de campo livre avaliada pela ATP auxiliada pelo processador Alpha 2 em comparação à ATP auxiliada pelo processador Alpha 2 MPO.
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1 dia
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Porcentagem de participantes satisfeitos após o uso do sistema
Prazo: 1 dia
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Satisfação do sujeito, por meio de perguntas de satisfação não validadas
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1 dia
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Avalie a qualidade de vida após o uso do sistema
Prazo: 1 dia
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Avaliação da qualidade de vida por meio da avaliação validada do Perfil Abreviado de Benefícios do Aparelho Auditivo (APHAB)™. O APHAB é um questionário com quatro subescalas (Facilidade de Comunicação, Reverberação, Ruído de Fundo e Aversividade). Os itens são respondidos em uma escala de sete pontos, de “sempre” a “nunca”. As pontuações das subescalas podem variar de 0% (sem dificuldade) a 99% (dificuldade máxima). Pontuações negativas refletem um melhor benefício da audição assistida. Todas as subcategorias são relatadas em percentis. O perfil abreviado do benefício do aparelho auditivo foi obtido em um único momento. Por solicitação do site Institutional Review Board (IRB), os pacientes pediátricos receberam uma versão pediátrica. Cálculo comparado com audição assistida e não assistida. Uma pontuação global é calculada calculando a média das pontuações da escala Leste de Comunicação, Reverberação e Ruído de Fundo. As perguntas são respondidas para audição assistida e sem ajuda. As pontuações com auxílio são subtraídas das pontuações sem auxílio. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT16043ENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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