Valutazione clinica ambispettiva di Sophono™ (ACES)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Macias Otology
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- UF Health ENT and Allergy
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto che attualmente ha o che ha avuto l'impianto Sophono (compresi quelli che sono stati espiantati)
- Ha o ha avuto un impianto Sophono per 3 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha l'impianto ma non è in grado o non vuole eseguire test audiologici
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico e non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dallo sponsor dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti
Con diagnosi di perdita dell'udito conduttivo (CHL), sordità unilaterale (SSD) e perdita dell'udito mista (HL) che attualmente hanno o hanno avuto l'impianto Sophono
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I sistemi acustici a conduzione ossea Sophono sono una famiglia di elaboratori del suono e accessori che funzionano secondo il principio della conduzione ossea (BC) delle vibrazioni sonore. I sistemi acustici a conduzione ossea Sophono trasmettono le vibrazioni audio attraverso la pelle fino all'osso, dove il suono viene percepito dall'orecchio interno/coclea. L'elaboratore del suono Sophono è attratto magneticamente dall'impianto magnetico e dallo spaziatore magnetico. L'impianto magnetico, che è fissato all'osso del cranio, fissa lo spaziatore magnetico alla testa per via transcutanea attraverso forze di attrazione magnetica, e l'elaboratore del suono è fissato magneticamente allo spaziatore magnetico. La vibrazione dell'elaboratore del suono viene trasdotta attraverso lo spaziatore magnetico all'impianto magnetico e attraverso l'osso all'orecchio interno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito di sicurezza: percentuale di eventi avversi (EA) correlati all'impianto Sophono
Lasso di tempo: Dall'impianto alla visita di studio, fino a 6 anni
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L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di eventi avversi correlati all'impianto Sophono, che sarà valutata attraverso la revisione retrospettiva della cartella chirurgica e l'esame prospettico dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).
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Dall'impianto alla visita di studio, fino a 6 anni
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Guadagno di sensibilità al suono in decibel (dB) derivante dal processore Sophono Alpha 2 Maximum Power Output (MPO)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'endpoint primario di efficacia è la differenza (guadagno) nell'audiometria del tono puro in campo libero valutata mediante la media del tono puro (PTA) senza ausilio (AC) e con l'ausilio (BC) dal processore Alpha 2 MPO.
Per valutare l'audiometria tonale pura in campo libero è stato utilizzato il test audiometrico standard.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta l'efficacia del processore Sophono Alpha 2 con quella del processore Alpha 2 MPO
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tutti i partecipanti sono stati testati sia con il processore Alpha 2 che Alpha 2 MPO e anche senza processore (conduzione aerea) e un dispositivo di vibrazione standard da laboratorio (conduzione ossea).
La differenza nell'audiometria tonale pura in campo libero valutata dalla PTA assistita dal processore Alpha 2 rispetto alla PTA assistita dal processore Alpha 2 MPO.
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1 giorno
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Percentuale di partecipanti soddisfatti dopo l'uso del sistema
Lasso di tempo: 1 giorno
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Soddisfazione del soggetto, tramite domande di soddisfazione non convalidate
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1 giorno
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Valutare la qualità della vita dopo l'uso del sistema
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della qualità della vita attraverso la valutazione convalidata del profilo abbreviato di beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)™. L'APHAB è un questionario con quattro sottoscale (facilità di comunicazione, riverbero, rumore di fondo e avversione). La risposta agli elementi viene effettuata su una scala a sette punti da "sempre" a "mai". I punteggi per le sottoscale possono variare dallo 0% (nessuna difficoltà) al 99% (difficoltà massima). I punteggi negativi riflettono un beneficio migliore derivante dall'udito assistito; tutte le sottocategorie sono riportate in percentili. Il profilo abbreviato del beneficio degli apparecchi acustici è stato preso in 1 momento. Su richiesta del sito, ai pazienti pediatrici dell'Institutional Review Board (IRB) è stata fornita una versione pediatrica. Calcolo rispetto all'udito assistito rispetto a quello non assistito. Un punteggio globale viene calcolato facendo la media dei punteggi della scala Est della comunicazione, Riverbero e Rumore di fondo. Le domande ricevono risposta per l'ascolto autonomo e assistito. I punteggi con aiuto vengono sottratti dai punteggi senza aiuto. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT16043ENT
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