Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambispektiv klinisk utvärdering av Sophono™ (ACES)

18 januari 2024 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies
Studie för att ackumulera kliniska bevis efter försäljningen av Sophono Alpha 2- och Alpha 2 MPO-systemens säkerhet och effektivitet hos personer som diagnostiserats med konduktiv hörselnedsättning, enkelsidig dövhet och blandad hörselnedsättning som för närvarande har eller har haft Sophono-implantatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Macias Otology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • UF Health ENT and Allergy
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Park Avenue Otology/Neurotology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen för denna studie inkluderar manliga och kvinnliga patienter 5 år och äldre som har fått Sophono-implantatet. Försökspersoner kommer att rekryteras från utredare som har implanterat Sophono-system eller från andra remisser från andra läkare som inte är utredare. Försökspersoner förväntas representera en population med diagnosen konduktiv hörselnedsättning (CHL), enkelsidig dövhet (SSD) och blandad hörselnedsättning (HL).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som för närvarande har eller som har haft Sophono-implantatet (inklusive de som har explanterats)
  • Har eller har haft Sophono-implantat i 3 månader eller längre

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har implantat men är oförmögen eller ovillig att utföra audiologiska tester
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie och har inte godkänts för samtidig registrering av studiesponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen
Diagnostiserats med konduktiv hörselnedsättning (CHL), enkelsidig dövhet (SSD) och blandad hörselnedsättning (HL) som för närvarande har eller har haft Sophono-implantatet
Enhet: Sophono Bone Conduction hörsystem

Sophono Bone Conduction Hearing Systems är en familj av ljudprocessorer och tillbehör som fungerar enligt principen om benledning (BC) av ljudvibrationer. Sophono Bone Conduction Hearing Systems överför ljudvibrationer genom huden in i benet där ljudet avkänns av innerörat/cochlea.

Sophono-ljudprocessorn attraheras magnetiskt till det magnetiska implantatet och det magnetiska mellanlägget. Det magnetiska implantatet, som är fäst vid skallbenet, fäster det magnetiska distanselementet på huvudet transkutant genom magnetiska attraktionskrafter, och ljudprocessorn är magnetiskt fäst vid den magnetiska distansen. Vibration från ljudprocessorn transduceras genom det magnetiska distanselementet till det magnetiska implantatet och genom benet till innerörat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultatmått: Proportion av biverkningar (AE) relaterade till Sophono Implant
Tidsram: Från implantation till studiebesök, upp till 6 år
Det primära säkerhetsmåttet är andelen biverkningar relaterade till Sophono-implantatet, som kommer att bedömas genom retrospektiv granskning av kirurgiska diagram och prospektiv öron-, näs- och halsundersökning (ÖNH).
Från implantation till studiebesök, upp till 6 år
Ökning av ljudkänslighet i decibel (dB) till följd av Sophono Alpha 2 Maximum Power Output (MPO)-processor
Tidsram: 1 dag
Det primära effektmåttet är skillnaden (vinsten) i fritt fälts rentonaudiometri bedömd av rent tonmedelvärde (PTA) utan hjälp (AC) och med hjälp (BC) av Alpha 2 MPO-processorn. Standardaudiometritest användes för att bedöma fritt fälts rentonaudiometri.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten hos Sophono Alpha 2-processorn med Alpha 2 MPO-processorn
Tidsram: 1 dag
Alla deltagare testades med både Alpha 2 och Alpha 2 MPO-processorn och även utan processor (Air Conduction) och en standard labbvibrationsanordning (Bone Conduction). Skillnaden i fritt fälts rentonaudiometri bedömd av PTA med hjälp av Alpha 2-processor jämfört med PTA med hjälp av Alpha 2 MPO-processor.
1 dag
Andel deltagare nöjda efter systemanvändning
Tidsram: 1 dag
Ämnesnöjdhet, via icke-validerade tillfredsställelsefrågor
1 dag
Bedöm QOL efter systemanvändning
Tidsram: 1 dag

QOL-bedömning genom validerad APHAB™-bedömning (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB är ett frågeformulär med fyra underskalor (lätt kommunikation, efterklang, bakgrundsljud och motvilja). Punkter besvaras på en sjugradig skala från "alltid" till "aldrig". Poäng för subskalor kan variera från 0 % (ingen svårighet) till 99 % (maximal svårighet). Negativa poäng återspeglar en bättre nytta av hörselhjälp. Alla underkategorier rapporteras i percentiler. Förkortad profil för hörapparatförmån togs vid en tidpunkt. På begäran av webbplatsen Institutional Review Board (IRB) fick pediatriska patienter en pediatrisk version. Beräkning jämfört med hjälpt med hörsel utan hjälp.

Ett globalt resultat beräknas genom att beräkna medelvärdena för öst för kommunikation, efterklang och bakgrundsbrus. Frågor besvaras för att lyssna utan hjälp. Understödda poäng subtraheras från poäng utan stöd.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16043ENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konduktiv hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Sophono Bone Conduction hörsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera