Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambispektiv klinisk evaluering av Sophono™ (ACES)

19. juni 2018 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies
Studie for å akkumulere post-market klinisk bevis for sikkerheten og effektiviteten til Sophono Alpha 2 og Alpha 2 MPO-systemene hos personer diagnostisert med konduktivt hørselstap, ensidig døvhet og blandet hørselstap som for tiden har eller har hatt Sophono-implantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Macias Otology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF Health ENT and Allergy
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Park Avenue Otology/Neurotology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspopulasjonen for denne studien inkluderer mannlige og kvinnelige pasienter 5 år og eldre som har mottatt Sophono-implantatet. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra etterforskere som har implantert Sophono-systemer eller fra andre henvisninger fra andre lege som ikke er etterforsker. Forsøkspersoner forventes å representere en populasjon diagnostisert med konduktivt hørselstap (CHL), enkeltsidig døvhet (SSD) og blandet hørselstap (HL).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer som har eller har hatt Sophono-implantatet (inkludert de som har blitt eksplantert)
  • Har eller har hatt Sophono-implantat i 3 måneder eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har implantert, men er ikke i stand til eller vil ikke utføre audiologisk testing
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie og har ikke blitt godkjent for samtidig påmelding av studiesponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Diagnostisert med CHL, SSD og blandet HL som for tiden har eller har hatt Sophono-implantatet
Enhet: Sophono Bone Conduction høresystemer

Sophono Bone Conduction høresystemer er en familie av lydprosessorer og tilbehør som opererer etter prinsippet om BC av lydvibrasjoner. Sophono Bone Conduction Hearing Systems overfører lydvibrasjoner gjennom huden inn i beinet der lyden registreres av det indre øret/cochlea.

Sophono lydprosessor er magnetisk tiltrukket av det magnetiske implantatet og det magnetiske avstandsstykket. Det magnetiske implantatet, som er festet til hodeskallebenet, fester det magnetiske avstandsstykket til hodet transkutant gjennom magnetiske tiltrekningskrefter, og lydprosessoren er magnetisk festet til det magnetiske avstandsstykket. Vibrasjon fra lydprosessoren overføres gjennom det magnetiske avstandsstykket til det magnetiske implantatet og gjennom beinet til det indre øret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til Sophono-implantatet
Tidsramme: Fra implantasjon til studiebesøk, opptil 6 år
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen AE relatert til Sophono-implantatet, som vil bli vurdert gjennom retrospektiv kirurgisk kartgjennomgang og prospektiv ØNH-undersøkelse.
Fra implantasjon til studiebesøk, opptil 6 år
Vurder effektiviteten til Sophono Alpha 2 MPO-prosessoren
Tidsramme: 1 dag
Det primære effektendepunktet er forskjellen (gevinsten) i frifelts rentoneaudiometri vurdert av rent tonegjennomsnitt (PTA) uten hjelp (AC) og hjulpet (BC) av Alpha 2 MPO-prosessoren.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til Sophono Alpha 2-prosessoren med Alpha 2 MPO-prosessoren
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen i fri-felts rentoneaudiometri vurdert av PTA hjulpet av Alpha 2-prosessor sammenlignet med PTA hjulpet av Alpha 2 MPO-prosessor
1 dag
Vurder effektiviteten til Sophono Alpha 2 og Sophono Alpha 2 MPO over tid
Tidsramme: Fra prosessortilpasning til studiebesøk, opptil 4 år
Endring over tid av PTA i Sophono Alpha 2 og Alpha 2 MPO
Fra prosessortilpasning til studiebesøk, opptil 4 år
Vurder fagtilfredshet etter systembruk
Tidsramme: 1 dag
Emnetilfredshet, via ikke-validerte tilfredshetsspørsmål
1 dag
Vurder QOL etter systembruk
Tidsramme: 1 dag
QOL-vurdering gjennom validert forkortet profil av høreapparatfordeler (APHAB)™-vurdering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16043ENT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konduktivt hørselstap

Kliniske studier på Sophono Bone Conduction høresystemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere