Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambispektiv klinisk evaluering av Sophono™ (ACES)

18. januar 2024 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies
Studie for å akkumulere post-market klinisk bevis for sikkerheten og effektiviteten til Sophono Alpha 2 og Alpha 2 MPO-systemene hos personer diagnostisert med konduktivt hørselstap, ensidig døvhet og blandet hørselstap som for tiden har eller har hatt Sophono-implantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Macias Otology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF Health ENT and Allergy
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Park Avenue Otology/Neurotology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspopulasjonen for denne studien inkluderer mannlige og kvinnelige pasienter 5 år og eldre som har mottatt Sophono-implantatet. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra etterforskere som har implantert Sophono-systemer eller fra andre henvisninger fra andre lege som ikke er etterforsker. Forsøkspersoner forventes å representere en populasjon diagnostisert med konduktivt hørselstap (CHL), enkeltsidig døvhet (SSD) og blandet hørselstap (HL).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer som har eller har hatt Sophono-implantatet (inkludert de som har blitt eksplantert)
  • Har eller har hatt Sophono-implantat i 3 måneder eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har implantert, men er ikke i stand til eller vil ikke utføre audiologisk testing
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie og har ikke blitt godkjent for samtidig påmelding av studiesponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Diagnostisert med konduktivt hørselstap (CHL), enkeltsidig døvhet (SSD) og blandet hørselstap (HL) som har eller har hatt Sophono-implantatet
Enhet: Sophono Bone Conduction høresystemer

Sophono Bone Conduction høresystemer er en familie av lydprosessorer og tilbehør som opererer etter prinsippet om beinledning (BC) for lydvibrasjoner. Sophono Bone Conduction Hearing Systems overfører lydvibrasjoner gjennom huden inn i beinet der lyden registreres av det indre øret/cochlea.

Sophono lydprosessor er magnetisk tiltrukket av det magnetiske implantatet og det magnetiske avstandsstykket. Det magnetiske implantatet, som er festet til hodeskallebenet, fester det magnetiske avstandsstykket til hodet transkutant gjennom magnetiske tiltrekningskrefter, og lydprosessoren er magnetisk festet til det magnetiske avstandsstykket. Vibrasjon fra lydprosessoren overføres gjennom det magnetiske avstandsstykket til det magnetiske implantatet og gjennom beinet til det indre øret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultatmål: Andel uønskede hendelser (AE) relatert til Sophono-implantat
Tidsramme: Fra implantasjon til studiebesøk, opptil 6 år
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen AE relatert til Sophono-implantatet, som vil bli vurdert gjennom retrospektiv kirurgisk kartgjennomgang og prospektiv øre-, nese- og halsundersøkelse.
Fra implantasjon til studiebesøk, opptil 6 år
Økning i følsomhet for lyd i desibel (dB) som følge av Sophono Alpha 2-prosessoren for maksimal effekt (MPO)
Tidsramme: 1 dag
Det primære effektendepunktet er forskjellen (gevinsten) i fritt-felts rentoneaudiometri vurdert av rent tonegjennomsnitt (PTA) uten hjelp (AC) og hjulpet (BC) av Alpha 2 MPO-prosessoren. Standard audiometritest ble brukt for å vurdere fritt felts rentoneaudiometri.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til Sophono Alpha 2-prosessoren med Alpha 2 MPO-prosessoren
Tidsramme: 1 dag
Alle deltakerne ble testet med både Alpha 2 og Alpha 2 MPO-prosessoren og også uten prosessor (Air Conduction) og en standard laboratorievibrasjonsenhet (Bone Conduction). Forskjellen i fritt-felt rentoneaudiometri vurdert av PTA hjulpet av Alpha 2-prosessor sammenlignet med PTA hjulpet av Alpha 2 MPO-prosessor.
1 dag
Prosentandel av deltakere fornøyd etter systembruk
Tidsramme: 1 dag
Emnetilfredshet, via ikke-validerte tilfredshetsspørsmål
1 dag
Vurder QOL etter systembruk
Tidsramme: 1 dag

QOL-vurdering gjennom validert APHAB™-vurdering. APHAB er et spørreskjema med fire underskalaer (Ease of Communication, Reverberation, Background Noise, and Aversiveness). Punkter besvares på en syv-punkts skala fra "alltid" til "aldri". Poeng for underskalaer kan variere fra 0 % (ingen vanskelighetsgrad) til 99 % (maksimal vanskelighetsgrad). Negative skårer reflekterer en bedre nytte av hørselshjelp alle underkategorier er rapportert i persentiler. Forkortet profil for høreapparatfordeler ble tatt på 1 tidspunkt. På forespørsel fra stedet Institutional Review Board (IRB) fikk pediatriske pasienter en pediatrisk versjon. Beregning sammenlignet hjulpet med uassistert hørsel.

En global poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet for øst for kommunikasjon, etterklang og bakgrunnsstøy. Spørsmål besvares for lytting uten hjelp og støtte. Hjelpede skårer trekkes fra skårer uten hjelp.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16043ENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konduktivt hørselstap

Kliniske studier på Sophono Bone Conduction høresystemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere