子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）に対するSOR007軟膏の研究
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）に対する局所SOR007の第2a相用量漸増、安全性、忍容性、有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相非盲検用量漸増研究では、高悪性度 (CIN 2 または 3) CIN の被験者は、SOR007 軟膏の外子宮頸部への局所塗布を週に 1 回、4 週間受けます。 被験者は、0.15％、1.0％、または2.0％のSOR007軟膏を投与するために連続して割り当てられた3人の被験者からなる3つの用量漸増コホートに登録されます。 最後の研究訪問（訪問 7）で、被験者は CIN の段階を記録するために切除またはパンチ生検を受けます。 PKサンプルは、0日目の適用後、1日目の適用後1、2、4、6、および24時間後に取得されます。 訪問のたびに追加の PK サンプルが収集されます。 7日目、14日目、および21日目のPK分析用の血漿サンプルは、SOR007の適用前に収集されます。
医療モニターは、用量を段階的に増加する前に、利用可能なすべてのデータを確認します。 SOR007 の用量漸増は医療モニターによって決定されます。 これは、すべての用量レベルが登録されるか、用量が安全でないと判断されるまで、段階的に増加する用量ごとに繰り返されます。 安全性は継続的に評価され、正式な安全性レビューはコホートごとに 2 回、つまりコホートの最後の被験者の 14 日目後と 49 日目後に実施されます。 コホートで安全性または忍容性の問題が明らかになった場合、追加の 3 人の被験者がその用量レベルで登録され、そのコホートでは最大 6 人の被験者が登録されます。 追加の 3 人の被験者で 1 つ以上の安全性または忍容性の問題が発生した場合、以前の用量レベルが、許容可能な安全性および忍容性プロファイルを備えた最高用量として決定されます。 拡大されたコホートでさらなる安全性と忍容性の問題が特定されない場合、用量漸増は継続されます。
許容可能な安全性および忍容性プロファイルを備えた最高用量がメディカルモニター、PI、およびスポンサーメディカルディレクターによって決定されると、被験者数を増やすためにさらに 3 人の被験者がその用量レベルに登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名;
- 18歳以上の成人女性。
- -新たに診断され（SOR007投与前8週間以内）、組織学的に確認されたCIN 2、CIN 2/3またはCIN 3の存在。
- CIN の観察、治療、または除去の候補者。
- 満足のいくコルポスコピー（扁平円柱接合部全体と目に見える病変の縁の視覚化）。
- 研究期間中の適切な避妊。
除外基準:
- 浸潤性疾患の疑いのあるパプスメアおよび/またはコルポスコピー;
- 以前の円錐切除/LEEPの病歴;
- トキシックショック症候群の病歴;
- パクリタキセルに対する既知のアレルギーまたは以前の不耐性;
- 免疫不全（HIV/AIDSおよび免疫抑制剤を含む）;
- 現在、別の実験的介入プロトコルへの参加が報告されている。
- 活動性下部生殖器感染症;
- 組み入れ時点での悪性疾患。基底細胞癌（BCC）または上皮内皮膚癌は除外される。
- 細胞傷害性療法、放射線療法、免疫刺激療法、または免疫抑制療法による同時治療、または 5 mg/日を超えるコルチコステロイドの全身投与またはプレドニゾン（またはその同等物）による治療。
- 局所膣薬または膣製品の併用。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験薬の適用後6か月以内に妊娠が計画されている。
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、被験者の研究を完了する能力を制限する、および/または研究の目的を損なう可能性がある、重大な急性または慢性の医学的または精神疾患、またはその他の環境的または社会的要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOR007 0.15%
0.15% SOR007 軟膏 1 mL
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1 mL の SOR007 を週に 1 回、子宮頸部に局所的に 4 週間塗布しました。
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実験的：SOR007 1.0%
1.0% SOR007 軟膏 1 mL
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1 mL の SOR007 を週に 1 回、子宮頸部に局所的に 4 週間塗布しました。
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実験的：SOR007 2.0%
2.0% SOR007 軟膏 1 mL
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1 mL の SOR007 を週に 1 回、子宮頸部に局所的に 4 週間塗布しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：49日
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治療により緊急に発生した有害事象には、報告されたすべての有害事象、臨床検査による評価、身体検査所見、およびバイタルサインが含まれます。
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49日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: SOR007 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：49日
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薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプルは、0 日目、適用後 1、2、4、および 6 時間、適用後 24 時間 (1 日目)、およびその後の各来院時に採取されます (2 日目のサンプル) 7、14、および 21 は投与前に取得されます)。
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49日
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薬物動態: SOR007 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：49日
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薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプルは、0 日目、適用後 1、2、4、および 6 時間、適用後 24 時間 (1 日目)、およびその後の各来院時に採取されます (2 日目のサンプル) 7、14、および 21 は投与前に取得されます)。
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49日
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薬物動態：SOR007の血漿中濃度のピークが観察される時間（Tmax）
時間枠：49日
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薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプルは、0 日目、適用後 1、2、4、および 6 時間、適用後 24 時間 (1 日目)、およびその後の各来院時に採取されます (2 日目のサンプル) 7、14、および 21 は投与前に取得されます)。
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49日
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CINの回帰
時間枠：ベースラインと 49 日
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修正リード膣鏡指数（RCI）によって定義され、生検組織学によって確認された膣鏡の変化
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ベースラインと 49 日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen K McCune, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Lisa Rahangdale, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOR007-2017-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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