Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SOR007 salva för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

16 oktober 2017 uppdaterad av: DFB Soria, LLC

Fas 2a studie av dosökning, säkerhet, tolerabilitet och effekt av topisk SOR007 för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

Detta är en öppen fas 2, doshöjande studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av tre koncentrationer av SOR007-salva (0,15 %, 1,0 % och 2,0 %) applicerad lokalt en gång per vecka i fyra veckor på ektocervix hos patienter med höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna fas 2-studie, doshöjande studie kommer försökspersoner med höggradigt (CIN 2 eller 3) CIN att få en lokal applicering av SOR007-salva på ektocervix en gång i veckan under fyra veckor. Försökspersonerna kommer att registreras i tre dos-eskalerande kohorter av tre försökspersoner som i följd tilldelas 0,15 %, 1,0 % eller 2,0 % SOR007 salva. Vid det sista studiebesöket (besök 7) kommer försökspersonerna att genomgå en excision eller stansbiopsi för att registrera CIN-stadiet. PK-prover kommer att erhållas efter applicering på dag 0 vid 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter applicering på dag 1. Ytterligare PK-prover kommer att samlas in vid varje besök. Plasmaprover för PK-analys dag 7, 14 och 21 kommer att samlas in innan SOR007 appliceras.

Den medicinska monitorn kommer att granska alla tillgängliga data före dosökning. Dosökning av SOR007 kommer att bestämmas av Medical Monitor. Detta kommer att upprepas för varje eskalerad dos tills alla dosnivåer har registrerats eller en dos har fastställts som osäker. Säkerheten kommer att utvärderas löpande och formella säkerhetsgranskningar kommer att genomföras två gånger för varje kohort: efter dag 14 och efter dag 49 för den sista försökspersonen i kohorten. Om ett säkerhets- eller tolerabilitetsproblem blir uppenbart i en kohort, kommer ytterligare tre försökspersoner att skrivas in på den dosnivån, för maximalt sex försökspersoner i den kohorten. Om ≥ 1 säkerhets- eller tolerabilitetsproblem uppstår hos de ytterligare 3 försökspersonerna, kommer den tidigare dosnivån att bestämmas vara den högsta dosen med en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Om inga ytterligare säkerhets- och tolerabilitetsproblem identifieras i den utökade kohorten kommer dosökningen att fortsätta.

När den högsta dosen med en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil har fastställts av den medicinska monitorn, PI och sponsorns medicinska chef, kommer ytterligare 3 patienter att registreras till den dosnivån för att öka antalet försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Kvinnliga vuxna ≥ 18 år;
  • Närvaro av nydiagnostiserade (inom 8 veckor före administrering av SOR007), histologiskt bekräftade CIN 2, CIN 2/3 eller CIN 3;
  • Kandidat för observation, behandling eller avlägsnande av CIN;
  • Tillfredsställande kolposkopi (visualisering av hela squamocolumnar junction och marginaler av eventuella synliga lesioner);
  • Lämplig preventivmedel under hela studieperioden;

Exklusions kriterier:

  • cellprov och/eller kolposkopi misstänkt för invasiv sjukdom;
  • Historik om tidigare konisering/LEEP;
  • Historik av toxiskt chocksyndrom;
  • Känd allergi eller tidigare intolerans mot paklitaxel;
  • Immunbrist (inklusive HIV/AIDS och immunsuppressiv medicin);
  • Aktuellt, rapporterat deltagande i ett annat experimentellt interventionsprotokoll;
  • Aktiv(a) nedre genitalinfektion(er);
  • Malign sjukdom vid tidpunkten för inklusionen, med undantag för basalcellscancer (BCC) eller dermalt karcinom-in-situ;
  • Samtidig behandling med cytotoxisk, strålning, immunstimulerande eller immunsuppressiv behandling, eller med systemisk kortikosteroiddos på > 5 mg/d eller prednison (eller motsvarande);
  • Samtidig användning av aktuella vaginalmediciner eller produkter;
  • Gravid eller ammande;
  • Graviditet planerad inom sex (6) månader efter ansökan om studieläkemedel;
  • Betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller andra miljömässiga eller sociala faktorer som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet, begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOR007 0,15 %
1 ml 0,15 % SOR007-salva
Läkemedel: SOR007 (Ocoated Nanoparticulate Paclitaxel) salva
1 mL SOR007 appliceras lokalt på ektocervix en gång i veckan i fyra veckor.
Experimentell: SOR007 1,0 %
1 ml 1,0 % SOR007-salva
Läkemedel: SOR007 (Ocoated Nanoparticulate Paclitaxel) salva
1 mL SOR007 appliceras lokalt på ektocervix en gång i veckan i fyra veckor.
Experimentell: SOR007 2,0 %
1 ml 2,0 % SOR007-salva
Läkemedel: SOR007 (Ocoated Nanoparticulate Paclitaxel) salva
1 mL SOR007 appliceras lokalt på ektocervix en gång i veckan i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 49 dagar
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att inkludera alla rapporterade biverkningar, laboratoriebedömningar, fysiska undersökningsfynd och vitala tecken.
49 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för SOR007
Tidsram: 49 dagar
Plasmaprover för farmakokinetisk (PK) analys kommer att erhållas på dag 0 1, 2, 4 och 6 timmar efter applicering, 24 timmar efter applicering (dag 1) och vid varje efterföljande klinikbesök (prover på dagarna 7, 14 och 21 erhålls innan dosen appliceras).
49 dagar
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SOR007
Tidsram: 49 dagar
Plasmaprover för farmakokinetisk (PK) analys kommer att erhållas på dag 0 1, 2, 4 och 6 timmar efter applicering, 24 timmar efter applicering (dag 1) och vid varje efterföljande klinikbesök (prover på dagarna 7, 14 och 21 erhålls innan dosen appliceras).
49 dagar
Farmakokinetik: Tidpunkt då maximal plasmakoncentration observeras (Tmax) av SOR007
Tidsram: 49 dagar
Plasmaprover för farmakokinetisk (PK) analys kommer att erhållas på dag 0 1, 2, 4 och 6 timmar efter applicering, 24 timmar efter applicering (dag 1) och vid varje efterföljande klinikbesök (prover på dagarna 7, 14 och 21 erhålls innan dosen appliceras).
49 dagar
Regression av CIN
Tidsram: Baslinje och 49 dagar
Kolposkopiska förändringar som definieras av det modifierade Reid Colposcopic Index (RCI) och bekräftat av biopsihistologi
Baslinje och 49 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DFB Soria, LLC

Samarbetspartners

US Biotest, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOR007-2017-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på SOR007 (Ocoated Nanoparticulate Paclitaxel) salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera