Исследование мази SOR007 для лечения интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN)
Фаза 2a Исследование повышения дозы, безопасности, переносимости и эффективности местного препарата SOR007 для лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой фазе 2, открытом исследовании с повышением дозы, субъекты с высокой степенью (CIN 2 или 3) CIN будут получать один раз в неделю местное нанесение мази SOR007 на эктоцервикс в течение четырех недель. Субъекты будут включены в три когорты с возрастающей дозой из трех субъектов, последовательно назначенных для получения 0,15%, 1,0% или 2,0% мази SOR007. Во время последнего исследовательского посещения (посещение 7) субъектам будет проведено иссечение или пункционная биопсия для регистрации стадии CIN. Образцы PK будут получены после нанесения в День 0 через 1, 2, 4, 6 и через 24 часа после применения в День 1. Дополнительные образцы PK будут собираться при каждом посещении. Образцы плазмы для фармакокинетического анализа в дни 7, 14 и 21 будут собраны до применения SOR007.
Медицинский монитор рассмотрит все имеющиеся данные до увеличения дозы. Увеличение дозы SOR007 будет определяться медицинским монитором. Это будет повторяться для каждой увеличенной дозы до тех пор, пока не будут зарегистрированы все уровни доз или доза не будет признана небезопасной. Безопасность будет оцениваться на постоянной основе, и официальные обзоры безопасности будут проводиться дважды для каждой когорты: после 14-го дня и после 49-го дня последнего субъекта в когорте. Если проблема безопасности или переносимости становится очевидной в когорте, дополнительно три субъекта будут зачислены на этот уровень дозы, максимум шесть субъектов в этой когорте. Если ≥ 1 проблема с безопасностью или переносимостью возникнет у 3 дополнительных субъектов, предыдущий уровень дозы будет определен как самая высокая доза с приемлемым профилем безопасности и переносимости. Если в расширенной когорте не будет выявлено дальнейших проблем с безопасностью и переносимостью, будет продолжено повышение дозы.
После того, как Медицинский монитор, PI и Медицинский директор Спонсора определят самую высокую дозу с приемлемым профилем безопасности и переносимости, еще 3 субъекта будут зарегистрированы для получения этого уровня дозы, чтобы увеличить количество субъектов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие;
- взрослые женщины ≥ 18 лет;
- Наличие впервые диагностированного (в течение 8 недель до введения SOR007), гистологически подтвержденного CIN 2, CIN 2/3 или CIN 3;
- Кандидат на наблюдение, лечение или удаление CIN;
- Удовлетворительная кольпоскопия (визуализация всего чешуйчато-столбчатого перехода и краев любых видимых поражений);
- Надлежащая контрацепция на протяжении всего периода исследования;
Критерий исключения:
- Мазок Папаниколау и/или кольпоскопия подозрительны на инвазивное заболевание;
- История предыдущей конизации/LEEP;
- Синдром токсического шока в анамнезе;
- Известная аллергия или предшествующая непереносимость паклитаксела;
- Иммунодефицит (включая ВИЧ/СПИД и иммунодепрессанты);
- В настоящее время сообщается об участии в другом экспериментальном интервенционном протоколе;
- Активная нижняя генитальная(ые) инфекция(и);
- Злокачественное заболевание на момент включения, за исключением базальноклеточной карциномы (БКК) или дермальной карциномы in situ;
- Сопутствующее лечение цитотоксической, лучевой, иммуностимулирующей или иммуносупрессивной терапией или системными кортикостероидами в дозе > 5 мг/сут или преднизолоном (или его эквивалентом);
- Одновременное использование актуальных вагинальных препаратов или продуктов;
- Беременные или кормящие;
- Планируемая беременность в течение шести (6) месяцев после применения исследуемого препарата;
- Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание или другие экологические или социальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить способность субъекта завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SOR007 0,15%
1 мл 0,15% мази SOR007
|
1 мл SOR007 наносили местно на эктоцервикс один раз в неделю в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: SOR007 1,0%
1 мл 1,0% мази SOR007
|
1 мл SOR007 наносили местно на эктоцервикс один раз в неделю в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: SOR007 2,0%
1 мл 2,0% мази SOR007
|
1 мл SOR007 наносили местно на эктоцервикс один раз в неделю в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 49 дней
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, будут включать все зарегистрированные нежелательные явления, лабораторные оценки, результаты физического осмотра и показатели жизненно важных функций.
|
49 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SOR007.
Временное ограничение: 49 дней
|
Образцы плазмы для фармакокинетического (ФК) анализа будут получены в день 0 через 1, 2, 4 и 6 часов после применения, через 24 часа после применения (день 1) и при каждом последующем визите в клинику (образцы в дни 7, 14 и 21 будут получены до применения дозы).
|
49 дней
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax) SOR007.
Временное ограничение: 49 дней
|
Образцы плазмы для фармакокинетического (ФК) анализа будут получены в день 0 через 1, 2, 4 и 6 часов после применения, через 24 часа после применения (день 1) и при каждом последующем визите в клинику (образцы в дни 7, 14 и 21 будут получены до применения дозы).
|
49 дней
|
|
Фармакокинетика: время, при котором наблюдается пиковая концентрация в плазме (Tmax) SOR007.
Временное ограничение: 49 дней
|
Образцы плазмы для фармакокинетического (ФК) анализа будут получены в день 0 через 1, 2, 4 и 6 часов после применения, через 24 часа после применения (день 1) и при каждом последующем визите в клинику (образцы в дни 7, 14 и 21 будут получены до применения дозы).
|
49 дней
|
|
Регресс CIN
Временное ограничение: Исходный уровень и 49 дней
|
Кольпоскопические изменения, определенные с помощью модифицированного кольпоскопического индекса Рейда (RCI) и подтвержденные гистологическим исследованием биопсии
|
Исходный уровень и 49 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- SOR007-2017-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .