Studie SOR007 masti pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN)
Fáze 2a Studie zvyšování dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického SOR007 pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této fázi 2, otevřené studie se zvyšující se dávkou, budou subjekty s CIN vysokého stupně (CIN 2 nebo 3) dostávat jednou týdně topickou aplikaci masti SOR007 na ektocervix po dobu čtyř týdnů. Subjekty budou zařazeny do tří skupin se stupňujícími se dávkami po třech subjektech, které budou postupně dostávat 0,15 %, 1,0 % nebo 2,0 % SOR007 mast. Při závěrečné studijní návštěvě (návštěva 7) subjekty podstoupí excizi nebo biopsii děrování, aby se zaznamenalo stadium CIN. PK vzorky se získají po aplikaci v den 0 v den 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po aplikaci. Při každé návštěvě budou odebrány další vzorky PK. Vzorky plazmy pro PK analýzu ve dnech 7, 14 a 21 budou odebrány před aplikací SOR007.
Medical Monitor zkontroluje všechna dostupná data před zvýšením dávky. Eskalace dávky SOR007 bude určena lékařským monitorem. To se bude opakovat pro každou eskalovanou dávku, dokud nebudou zaznamenány všechny úrovně dávek nebo dokud nebude dávka určena jako nebezpečná. Bezpečnost bude hodnocena průběžně a formální bezpečnostní kontroly budou prováděny dvakrát pro každou kohortu: po 14. dni a po 49. dni posledního subjektu v kohortě. Pokud se v kohortě objeví problém s bezpečností nebo snášenlivostí, zařadí se další tři subjekty v této dávkové hladině, maximálně pro šest subjektů v této kohortě. Pokud se u dalších 3 subjektů vyskytne ≥ 1 problém s bezpečností nebo snášenlivostí, bude předchozí úroveň dávky určena jako nejvyšší dávka s přijatelným profilem bezpečnosti a snášenlivosti. Pokud nebudou v rozšířené kohortě identifikovány žádné další problémy s bezpečností a snášenlivostí, bude zvyšování dávky pokračovat.
Jakmile lékařský monitor, PI a lékař sponzora určí nejvyšší dávku s přijatelným profilem bezpečnosti a snášenlivosti, zařadí se do této úrovně dávky další 3 subjekty, aby se zvýšil počet subjektů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Dospělé ženy ve věku ≥ 18 let;
- Přítomnost nově diagnostikovaných (do 8 týdnů před podáním SOR007), histologicky potvrzených CIN 2, CIN 2/3 nebo CIN 3;
- Kandidát na pozorování, léčbu nebo odstranění CIN;
- Uspokojivá kolposkopie (vizualizace celého skvamokolumnárního spojení a okrajů jakýchkoli viditelných lézí);
- Vhodná antikoncepce po celou dobu studie;
Kritéria vyloučení:
- Pap stěr a/nebo kolposkopie s podezřením na invazivní onemocnění;
- Historie předchozí konizace/LEEP;
- Syndrom toxického šoku v anamnéze;
- Známá alergie nebo předchozí nesnášenlivost paclitaxelu;
- Imunodeficience (včetně HIV/AIDS a imunosupresivních léků);
- Aktuální, hlášená účast v jiném experimentálním, intervenčním protokolu;
- Aktivní infekce dolních genitálií;
- Maligní onemocnění v době zařazení, s vyloučením bazaliomu (BCC) nebo dermálního karcinomu-in-situ;
- Současná léčba cytotoxickou, radiační, imunostimulační nebo imunosupresivní terapií nebo systémovou dávkou kortikosteroidů > 5 mg/den nebo prednisonem (nebo jeho ekvivalentem);
- Současné užívání topických vaginálních léků nebo produktů;
- Těhotné nebo kojící;
- těhotenství plánované do šesti (6) měsíců po aplikaci studovaného léku;
- Významné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné environmentální nebo sociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOR007 0,15 %
1 ml 0,15% SOR007 masti
|
1 ml SOR007 aplikovaný lokálně do ektocervixu jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: SOR007 1,0 %
1 ml 1,0% SOR007 masti
|
1 ml SOR007 aplikovaný lokálně do ektocervixu jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: SOR007 2,0 %
1 ml 2,0% SOR007 masti
|
1 ml SOR007 aplikovaný lokálně do ektocervixu jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 49 dní
|
Nežádoucí účinky související s léčbou budou zahrnovat všechny hlášené nežádoucí účinky, laboratorní hodnocení, nálezy fyzikálního vyšetření a vitální funkce.
|
49 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) SOR007
Časové okno: 49 dní
|
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu budou získány v den 0 1, 2, 4 a 6 hodin po aplikaci, 24 hodin po aplikaci (den 1) a při každé následující návštěvě kliniky (vzorky ve dnech 7, 14 a 21 budou získány před aplikací dávky).
|
49 dní
|
|
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SOR007
Časové okno: 49 dní
|
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu budou získány v den 0 1, 2, 4 a 6 hodin po aplikaci, 24 hodin po aplikaci (den 1) a při každé následující návštěvě kliniky (vzorky ve dnech 7, 14 a 21 budou získány před aplikací dávky).
|
49 dní
|
|
Farmakokinetika: Čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Tmax) SOR007
Časové okno: 49 dní
|
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu budou získány v den 0 1, 2, 4 a 6 hodin po aplikaci, 24 hodin po aplikaci (den 1) a při každé následující návštěvě kliniky (vzorky ve dnech 7, 14 a 21 budou získány před aplikací dávky).
|
49 dní
|
|
Regrese CIN
Časové okno: Výchozí stav a 49 dní
|
Kolposkopické změny definované modifikovaným Reidovým kolposkopickým indexem (RCI) a potvrzené bioptickou histologií
|
Výchozí stav a 49 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary
- Karcinom in situ
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- SOR007-2017-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy