SOR007软膏治疗宫颈上皮内瘤变（CIN）的研究
局部 SOR007 治疗宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的 2a 期剂量上升、安全性、耐受性和疗效研究
研究概览
详细说明
在这个开放标签、剂量递增的第 2 阶段研究中，患有高级别（CIN 2 或 3）CIN 的受试者将接受每周一次的外宫颈 SOR007 软膏局部应用，持续四个星期。 受试者将被纳入三个剂量递增的队列中，三个受试者被连续分配接受 0.15%、1.0% 或 2.0% 的 SOR007 软膏。 在最后一次研究访视（第 7 次访视）时，受试者将接受切除或穿刺活检以记录 CIN 的阶段。 PK 样品将在第 1 天施用后 1、2、4、6 和 24 小时的第 0 天施用后获得。 每次访问时将收集额外的 PK 样品。 将在应用 SOR007 之前收集第 7、14 和 21 天用于 PK 分析的血浆样本。
医疗监察员将在剂量递增之前审查所有可用数据。 SOR007 的剂量递增将由医疗监察员决定。 这将对每个递增的剂量重复进行，直到所有剂量水平都已登记或确定剂量不安全。 安全性将以持续的方式进行评估，正式的安全性审查将对每个队列进行两次：在队列中最后一个受试者的第 14 天之后和第 49 天之后。 如果安全性或耐受性问题在队列中变得明显，则将在该剂量水平上再招募三名受试者，该队列中最多六名受试者。 如果在另外 3 名受试者中出现 ≥ 1 个安全性或耐受性问题，则先前的剂量水平将被确定为具有可接受的安全性和耐受性特征的最高剂量。 如果在扩大队列中未发现进一步的安全性和耐受性问题，则将继续增加剂量。
一旦医疗监督员、PI 和赞助商医疗主任确定了具有可接受的安全性和耐受性的最高剂量，将再招募 3 名受试者达到该剂量水平，以增加受试者数量。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- ≥18岁的成年女性；
- 存在新诊断（SOR007 给药前 8 周内）、经组织学证实的 CIN 2、CIN 2/3 或 CIN 3；
- 观察、治疗或切除 CIN 的候选人；
- 满意的阴道镜检查（整个鳞柱交界处和任何可见病变边缘的可视化）；
- 在整个学习期间采取适当的避孕措施；
排除标准：
- 子宫颈抹片检查和/或阴道镜检查怀疑有侵袭性疾病；
- 既往锥切术/LEEP 史；
- 中毒性休克综合征史；
- 已知对紫杉醇过敏或先前不耐受；
- 免疫缺陷（包括 HIV/AIDS 和免疫抑制药物）；
- 目前，报告参与了另一项实验性介入协议；
- 活动性下生殖器感染；
- 纳入时的恶性疾病，排除基底细胞癌（BCC）或真皮原位癌；
- 与细胞毒性、放疗、免疫刺激或免疫抑制疗法同时治疗，或全身皮质类固醇剂量 > 5 mg/d 或泼尼松（或其等效物）；
- 伴随使用局部阴道药物或产品；
- 怀孕或哺乳；
- 计划在研究药物应用后六 (6) 个月内怀孕；
- 研究者认为可能危及受试者安全、限制受试者完成研究的能力和/或损害研究目标的重大急性或慢性医学或精神疾病或其他环境或社会因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SOR007 0.15%
1 毫升 0.15% SOR007 软膏
|
将 1 mL 的 SOR007 每周一次局部应用于外宫颈，持续四个星期。
|
|
实验性的：SOR007 1.0%
1 毫升 1.0% SOR007 软膏
|
将 1 mL 的 SOR007 每周一次局部应用于外宫颈，持续四个星期。
|
|
实验性的：SOR007 2.0%
1 毫升 2.0% SOR007 软膏
|
将 1 mL 的 SOR007 每周一次局部应用于外宫颈，持续四个星期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：49天
|
治疗紧急不良事件将包括所有报告的不良事件、实验室评估、身体检查结果和生命体征。
|
49天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：SOR007 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：49天
|
用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本将在第 0 天的给药后 1、2、4 和 6 小时、给药后 24 小时（第 1 天）以及随后的每次门诊就诊时（样品在第7、14 和 21 将在剂量应用之前获得）。
|
49天
|
|
药代动力学：SOR007 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：49天
|
用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本将在第 0 天的给药后 1、2、4 和 6 小时、给药后 24 小时（第 1 天）以及随后的每次门诊就诊时（样品在第7、14 和 21 将在剂量应用之前获得）。
|
49天
|
|
药代动力学：观察到 SOR007 血浆峰浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：49天
|
用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本将在第 0 天的给药后 1、2、4 和 6 小时、给药后 24 小时（第 1 天）以及随后的每次门诊就诊时（样品在第7、14 和 21 将在剂量应用之前获得）。
|
49天
|
|
CIN的回归
大体时间：基线和 49 天
|
由改良的 Reid 阴道镜指数 (RCI) 定义并由活检组织学证实的阴道镜变化
|
基线和 49 天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen K McCune, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Lisa Rahangdale, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.