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Étude de la pommade SOR007 pour la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)

16 octobre 2017 mis à jour par: DFB Soria, LLC

Étude de phase 2a d'augmentation de dose, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du SOR007 topique pour la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)

Il s'agit d'une étude de phase 2, en ouvert, à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de trois concentrations de pommade SOR007 (0,15 %, 1,0 % et 2,0 %) appliquées par voie topique une fois par semaine pendant quatre semaines sur le exocol de sujets atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase 2, ouverte et à dose croissante, les sujets atteints de CIN de haut grade (CIN 2 ou 3) recevront une application topique hebdomadaire de la pommade SOR007 sur l'exocol pendant quatre semaines. Les sujets seront inscrits dans trois cohortes à dose croissante de trois sujets assignés consécutivement pour recevoir 0,15 %, 1,0 % ou 2,0 % de pommade SOR007. Lors de la dernière visite d'étude (visite 7), les sujets subiront une excision ou une biopsie à l'emporte-pièce pour enregistrer le stade de la CIN. Les échantillons PK seront obtenus après l'application le jour 0 à 1, 2, 4, 6 et 24 heures après l'application le jour 1. Des échantillons PK supplémentaires seront prélevés à chaque visite. Des échantillons de plasma pour l'analyse PK les jours 7, 14 et 21 seront prélevés avant l'application SOR007.

Le moniteur médical examinera toutes les données disponibles avant l'augmentation de la dose. L'escalade de dose de SOR007 sera déterminée par le moniteur médical. Cela sera répété pour chaque dose augmentée jusqu'à ce que tous les niveaux de dose aient été enregistrés ou qu'une dose soit jugée dangereuse. La sécurité sera évaluée de manière continue et des examens formels de sécurité seront effectués deux fois pour chaque cohorte : après le jour 14 et après le jour 49 du dernier sujet de la cohorte. Si un problème d'innocuité ou de tolérabilité devient apparent dans une cohorte, trois sujets supplémentaires seront recrutés à ce niveau de dose, pour un maximum de six sujets dans cette cohorte. Si ≥ 1 problème d'innocuité ou de tolérabilité survient chez les 3 sujets supplémentaires, le niveau de dose précédent sera déterminé comme étant la dose la plus élevée avec un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable. Si aucun autre problème d'innocuité et de tolérabilité n'est identifié dans la cohorte élargie, l'escalade de dose se poursuivra.

Une fois que la dose la plus élevée avec un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable a été déterminée par le moniteur médical, le PI et le directeur médical du promoteur, 3 autres sujets seront inscrits à ce niveau de dose afin d'augmenter le nombre de sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Femmes adultes ≥ 18 ans ;
  • Présence de CIN 2, CIN 2/3 ou CIN 3 nouvellement diagnostiqués (dans les 8 semaines précédant l'administration de SOR007) ;
  • Candidat à l'observation, au traitement ou au retrait d'une CIN ;
  • Colposcopie satisfaisante (visualisation de l'ensemble de la jonction pavimento-cylindrique et des marges de toute lésion visible) ;
  • Contraception appropriée tout au long de la période d'étude ;

Critère d'exclusion:

  • test Pap et/ou colposcopie suspecte de maladie invasive ;
  • Antécédents de conisation antérieure/LEEP ;
  • Antécédents de syndrome de choc toxique ;
  • Allergie connue ou intolérance antérieure au paclitaxel ;
  • Immunodéficience (y compris le VIH/SIDA et les médicaments immunosuppresseurs) ;
  • Participation actuelle et déclarée à un autre protocole d'intervention expérimental ;
  • Infection(s) active(s) des organes génitaux inférieurs ;
  • Maladie maligne au moment de l'inclusion, à l'exclusion du carcinome basocellulaire (CBC) ou du carcinome dermique in situ ;
  • Traitement concomitant avec un traitement cytotoxique, radiologique, immunostimulant ou immunosuppresseur, ou avec une dose systémique de corticostéroïdes > 5 mg/j ou de la prednisone (ou son équivalent) ;
  • Utilisation concomitante de médicaments ou de produits vaginaux topiques ;
  • Enceinte ou allaitante ;
  • Grossesse planifiée dans les six (6) mois suivant l'application du médicament à l'étude ;
  • Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante ou autres facteurs environnementaux ou sociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et / ou compromettre les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DORS007 0,15 %
1 mL de pommade SOR007 à 0,15 %
Médicament: SOR007 (paclitaxel nanoparticulaire non enrobé) Pommade
1 ml de SOR007 appliqué localement sur l'exocol une fois par semaine pendant quatre semaines.
Expérimental: DORS007 1,0 %
1 mL de pommade SOR007 à 1,0 %
Médicament: SOR007 (paclitaxel nanoparticulaire non enrobé) Pommade
1 ml de SOR007 appliqué localement sur l'exocol une fois par semaine pendant quatre semaines.
Expérimental: DORS007 2,0 %
1 ml de pommade SOR007 à 2,0 %
Médicament: SOR007 (paclitaxel nanoparticulaire non enrobé) Pommade
1 ml de SOR007 appliqué localement sur l'exocol une fois par semaine pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 49 jours
Les événements indésirables liés au traitement comprendront tous les événements indésirables signalés, les évaluations de laboratoire, les résultats des examens physiques et les signes vitaux.
49 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de SOR007
Délai: 49 jours
Des échantillons de plasma pour l'analyse pharmacocinétique (PK) seront obtenus le jour 0 à 1, 2, 4 et 6 heures après l'application, à 24 heures après l'application (jour 1) et à chaque visite ultérieure à la clinique (échantillons les jours 7, 14 et 21 seront obtenus avant l'application de la dose).
49 jours
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SOR007
Délai: 49 jours
Des échantillons de plasma pour l'analyse pharmacocinétique (PK) seront obtenus le jour 0 à 1, 2, 4 et 6 heures après l'application, à 24 heures après l'application (jour 1) et à chaque visite ultérieure à la clinique (échantillons les jours 7, 14 et 21 seront obtenus avant l'application de la dose).
49 jours
Pharmacocinétique : Moment auquel la concentration plasmatique maximale est observée (Tmax) de SOR007
Délai: 49 jours
Des échantillons de plasma pour l'analyse pharmacocinétique (PK) seront obtenus le jour 0 à 1, 2, 4 et 6 heures après l'application, à 24 heures après l'application (jour 1) et à chaque visite ultérieure à la clinique (échantillons les jours 7, 14 et 21 seront obtenus avant l'application de la dose).
49 jours
Régression de CIN
Délai: Baseline et 49 jours
Changements colposcopiques tels que définis par l'indice colposcopique Reid modifié (RCI) et confirmés par l'histologie de la biopsie
Baseline et 49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DFB Soria, LLC

Collaborateurs

US Biotest, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOR007-2017-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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