Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SOR007 salve til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

16. oktober 2017 opdateret af: DFB Soria, LLC

Fase 2a undersøgelse af dosisstigning, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af topisk SOR007 for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

Dette er et fase 2, åbent, dosisforøgende studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af tre koncentrationer af SOR007-salve (0,15 %, 1,0 % og 2,0 %) påført topisk én gang om ugen i fire uger til ektocervix hos personer med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase 2, åbne, dosisforøgende undersøgelse vil forsøgspersoner med høj grad (CIN 2 eller 3) CIN modtage en gang ugentlig topisk påføring af SOR007 salve på ectocervix i fire uger. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i tre dosis-eskalerende kohorter af tre forsøgspersoner, der tildeles fortløbende til at modtage 0,15 %, 1,0 % eller 2,0 % SOR007 salve. Ved det afsluttende studiebesøg (besøg 7) vil forsøgspersonerne gennemgå en excision eller stansebiopsi for at registrere stadiet af CIN. PK-prøver vil blive taget efter påføring på dag 0 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter påføring på dag 1. Yderligere PK-prøver vil blive indsamlet ved hvert besøg. Plasmaprøver til PK-analyse på dag 7, 14 og 21 vil blive indsamlet før SOR007-påføring.

Den medicinske monitor vil gennemgå alle tilgængelige data før dosiseskalering. Dosiseskalering af SOR007 vil blive bestemt af den medicinske monitor. Dette vil blive gentaget for hver eskaleret dosis, indtil alle dosisniveauer er blevet registreret, eller en dosis er fastslået som usikker. Sikkerheden vil blive vurderet løbende, og der vil blive gennemført formelle sikkerhedsgennemgange to gange for hver kohorte: efter dag 14 og efter dag 49 for det sidste forsøgsperson i kohorten. Hvis et sikkerheds- eller tolerabilitetsproblem viser sig i en kohorte, vil yderligere tre forsøgspersoner blive indskrevet på det dosisniveau, for maksimalt seks forsøgspersoner i den kohorte. Hvis der opstår ≥ 1 sikkerheds- eller tolerabilitetsproblem hos de yderligere 3 forsøgspersoner, vil det tidligere dosisniveau blive bestemt til at være den højeste dosis med en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Hvis der ikke identificeres yderligere sikkerheds- og tolerabilitetsproblemer i den udvidede kohorte, vil dosiseskalering fortsætte.

Når den højeste dosis med en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil er blevet bestemt af den medicinske monitor, PI og sponsorens lægedirektør, vil yderligere 3 forsøgspersoner blive tilmeldt dette dosisniveau for at øge antallet af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Kvindelige voksne ≥ 18 år;
  • Tilstedeværelse af nydiagnosticeret (inden for 8 uger før administration af SOR007), histologisk bekræftet CIN 2, CIN 2/3 eller CIN 3;
  • Kandidat til observation, behandling eller fjernelse af CIN;
  • Tilfredsstillende kolposkopi (visualisering af hele squamocolumnar forbindelsen og marginer af eventuelle synlige læsioner);
  • Passende prævention gennem hele studieperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Pap-smear og/eller kolposkopi mistænkelig for invasiv sygdom;
  • Historie om tidligere konisering/LEEP;
  • Historie med toksisk shock syndrom;
  • Kendt allergi eller tidligere intolerance over for paclitaxel;
  • Immundefekt (herunder HIV/AIDS og immunsuppressiv medicin);
  • Aktuel, rapporteret deltagelse i en anden eksperimentel, interventionel protokol;
  • Aktiv(e) lavere genital infektion(er);
  • Ondartet sygdom på tidspunktet for inklusion, med udelukkelse af basalcellecarcinom (BCC) eller dermalt carcinom-in-situ;
  • Samtidig behandling med cytotoksisk, strålings-, immunstimulerende eller immunsuppressiv behandling eller med systemisk kortikosteroiddosis på > 5 mg/d eller prednison (eller tilsvarende);
  • Samtidig brug af topisk vaginal medicin eller produkter;
  • Gravid eller ammende;
  • Graviditet planlagt inden for seks (6) måneder efter ansøgning om undersøgelseslægemiddel;
  • Væsentlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller andre miljømæssige eller sociale faktorer, der efter investigatorens opfattelse kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOR007 0,15 %
1 ml 0,15 % SOR007 salve
Medicin: SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve
1 mL SOR007 påført topisk til ectocervix en gang om ugen i fire uger.
Eksperimentel: SOR007 1,0 %
1 ml 1,0 % SOR007 salve
Medicin: SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve
1 mL SOR007 påført topisk til ectocervix en gang om ugen i fire uger.
Eksperimentel: SOR007 2,0 %
1 ml 2,0 % SOR007 salve
Medicin: SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve
1 mL SOR007 påført topisk til ectocervix en gang om ugen i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 49 dage
Uønskede hændelser i behandlingen vil omfatte alle rapporterede bivirkninger, laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn.
49 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for SOR007
Tidsramme: 49 dage
Plasmaprøver til farmakokinetisk (PK) analyse vil blive opnået på dag 0 1, 2, 4 og 6 timer efter påføring, 24 timer efter påføring (dag 1) og ved hvert efterfølgende klinikbesøg (prøver på dage 7, 14 og 21 vil blive opnået før dosispåføring).
49 dage
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SOR007
Tidsramme: 49 dage
Plasmaprøver til farmakokinetisk (PK) analyse vil blive opnået på dag 0 1, 2, 4 og 6 timer efter påføring, 24 timer efter påføring (dag 1) og ved hvert efterfølgende klinikbesøg (prøver på dage 7, 14 og 21 vil blive opnået før dosispåføring).
49 dage
Farmakokinetik: Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration observeres (Tmax) af SOR007
Tidsramme: 49 dage
Plasmaprøver til farmakokinetisk (PK) analyse vil blive opnået på dag 0 1, 2, 4 og 6 timer efter påføring, 24 timer efter påføring (dag 1) og ved hvert efterfølgende klinikbesøg (prøver på dage 7, 14 og 21 vil blive opnået før dosispåføring).
49 dage
Regression af CIN
Tidsramme: Baseline og 49 dage
Kolposkopiske ændringer som defineret af det modificerede Reid Colposcopic Index (RCI) og bekræftet af biopsihistologi
Baseline og 49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DFB Soria, LLC

Samarbejdspartnere

US Biotest, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR007-2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner