Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SOR007 salve for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

16. oktober 2017 oppdatert av: DFB Soria, LLC

Fase 2a studie av doseøkning, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av aktuell SOR007 for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

Dette er en fase 2, åpen, doseøkende studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av tre konsentrasjoner av SOR007-salve (0,15 %, 1,0 % og 2,0 %) påført lokalt én gang per uke i fire uker til ektocervix hos personer med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 2, åpne, doseøkende studien, vil forsøkspersoner med høy grad (CIN 2 eller 3) CIN motta en gang ukentlig lokal påføring av SOR007 salve på ektocervix i fire uker. Forsøkspersoner vil bli registrert i tre dose-eskalerende kohorter av tre forsøkspersoner som blir tildelt fortløpende til å motta 0,15 %, 1,0 % eller 2,0 % SOR007 salve. Ved det siste studiebesøket (besøk 7) vil forsøkspersonene gjennomgå en eksisjons- eller punchbiopsi for å registrere CIN-stadiet. PK-prøver vil bli tatt etter påføring på dag 0 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter påføring på dag 1. Ytterligere PK-prøver vil bli samlet inn ved hvert besøk. Plasmaprøver for PK-analyse på dag 7, 14 og 21 vil bli samlet inn før SOR007-påføring.

Den medisinske monitoren vil gjennomgå alle tilgjengelige data før doseeskalering. Doseeskalering av SOR007 vil bli bestemt av Medical Monitor. Dette vil bli gjentatt for hver eskalert dose til alle dosenivåer er registrert eller en dose er fastslått som usikker. Sikkerhet vil bli vurdert fortløpende, og det vil bli gjennomført formelle sikkerhetsgjennomganger to ganger for hvert årskull: etter dag 14 og etter dag 49 for det siste forsøkspersonen i kohorten. Hvis et sikkerhets- eller tolerabilitetsproblem blir tydelig i en kohort, vil ytterligere tre forsøkspersoner bli registrert på det dosenivået, for maksimalt seks forsøkspersoner i den kohorten. Hvis ≥ 1 sikkerhets- eller tolerabilitetsproblem oppstår hos de ytterligere 3 pasientene, vil tidligere dosenivå bli bestemt til å være den høyeste dosen med en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil. Hvis ingen ytterligere sikkerhets- og tolerabilitetsproblemer blir identifisert i den utvidede kohorten, vil doseeskalering fortsette.

Så snart den høyeste dosen med en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil er bestemt av medisinsk overvåker, PI og sponsormedisinsk direktør, vil ytterligere 3 forsøkspersoner bli registrert til dette dosenivået for å øke antall forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Kvinnelige voksne ≥ 18 år;
  • Tilstedeværelse av nydiagnostiserte (innen 8 uker før administrering av SOR007), histologisk bekreftet CIN 2, CIN 2/3 eller CIN 3;
  • Kandidat for observasjon, behandling eller fjerning av CIN;
  • Tilfredsstillende kolposkopi (visualisering av hele squamocolumnar-krysset og marginene til eventuelle synlige lesjoner);
  • Passende prevensjon gjennom hele studieperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • celleprøve og/eller kolposkopi mistenkelig for invasiv sykdom;
  • Historie om tidligere konisering/LEEP;
  • Historie med toksisk sjokksyndrom;
  • Kjent allergi eller tidligere intoleranse mot paklitaksel;
  • Immunsvikt (inkludert HIV/AIDS og immundempende medisiner);
  • Nåværende, rapportert deltakelse i en annen eksperimentell intervensjonsprotokoll;
  • Aktiv(e) nedre kjønnsinfeksjon(er);
  • Ondartet sykdom på tidspunktet for inkludering, med ekskludering av basalcellekarsinom (BCC) eller dermalt karsinom-in-situ;
  • Samtidig behandling med cellegift, stråling, immunstimulerende eller immunsuppressiv behandling, eller med systemisk kortikosteroiddose på > 5 mg/d eller prednison (eller tilsvarende);
  • Samtidig bruk av aktuelle vaginale medisiner eller produkter;
  • Gravid eller ammende;
  • Graviditet planlagt innen seks (6) måneder etter søknad om studiemedisin;
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller andre miljømessige eller sosiale faktorer som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOR007 0,15 %
1 ml 0,15 % SOR007 salve
Legemiddel: SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve
1 mL SOR007 påført lokalt på ektocervix en gang ukentlig i fire uker.
Eksperimentell: SOR007 1,0 %
1 ml 1,0 % SOR007 salve
Legemiddel: SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve
1 mL SOR007 påført lokalt på ektocervix en gang ukentlig i fire uker.
Eksperimentell: SOR007 2,0 %
1 ml 2,0 % SOR007 salve
Legemiddel: SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve
1 mL SOR007 påført lokalt på ektocervix en gang ukentlig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 49 dager
Uønskede hendelser ved behandling vil inkludere alle rapporterte bivirkninger, laboratorievurderinger, funn av fysiske undersøkelser og vitale tegn.
49 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for SOR007
Tidsramme: 49 dager
Plasmaprøver for farmakokinetisk (PK) analyse vil bli tatt på dag 0 1, 2, 4 og 6 timer etter påføring, 24 timer etter påføring (dag 1) og ved hvert påfølgende klinikkbesøk (prøver på dager 7, 14 og 21 vil bli oppnådd før dosepåføring).
49 dager
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SOR007
Tidsramme: 49 dager
Plasmaprøver for farmakokinetisk (PK) analyse vil bli tatt på dag 0 1, 2, 4 og 6 timer etter påføring, 24 timer etter påføring (dag 1) og ved hvert påfølgende klinikkbesøk (prøver på dager 7, 14 og 21 vil bli oppnådd før dosepåføring).
49 dager
Farmakokinetikk: Tidspunkt da maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av SOR007 observeres
Tidsramme: 49 dager
Plasmaprøver for farmakokinetisk (PK) analyse vil bli tatt på dag 0 1, 2, 4 og 6 timer etter påføring, 24 timer etter påføring (dag 1) og ved hvert påfølgende klinikkbesøk (prøver på dager 7, 14 og 21 vil bli oppnådd før dosepåføring).
49 dager
Regresjon av CIN
Tidsramme: Baseline og 49 dager
Kolposkopiske endringer som definert av den modifiserte Reid Colposcopic Index (RCI) og bekreftet av biopsihistologi
Baseline og 49 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DFB Soria, LLC

Samarbeidspartnere

US Biotest, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOR007-2017-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere