Estudio de la pomada SOR007 para la neoplasia intraepitelial cervical (NIC)
16 de octubre de 2017 actualizado por: DFB Soria, LLC
Estudio de fase 2a de aumento de dosis, seguridad, tolerabilidad y eficacia de SOR007 tópico para la neoplasia intraepitelial cervical (CIN)
Este es un estudio de Fase 2, abierto, de aumento de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de tres concentraciones de pomada SOR007 (0.15 %, 1.0 % y 2.0 %) aplicada tópicamente una vez por semana durante cuatro semanas en el exocérvix de sujetos con neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de Fase 2, abierto, de aumento de dosis, los sujetos con NIC de alto grado (CIN 2 o 3) recibirán una aplicación tópica una vez por semana de la pomada SOR007 en el exocérvix durante cuatro semanas. Los sujetos se inscribirán en tres cohortes de dosis crecientes de tres sujetos asignados consecutivamente para recibir pomada SOR007 al 0,15 %, 1,0 % o 2,0 %. En la visita final del estudio (Visita 7), los sujetos se someterán a una escisión o biopsia con sacabocados para registrar el estadio de la NIC. Las muestras PK se obtendrán después de la aplicación el día 0 a las 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la aplicación el día 1. Se recolectarán muestras PK adicionales en cada visita. Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético en los días 7, 14 y 21 se recolectarán antes de la aplicación de SOR007.
El monitor médico revisará todos los datos disponibles antes de escalar la dosis. El monitor médico determinará el aumento de la dosis de SOR007. Esto se repetirá para cada dosis escalada hasta que se hayan registrado todos los niveles de dosis o se determine que una dosis no es segura. La seguridad se evaluará de manera continua y se realizarán revisiones formales de seguridad dos veces para cada cohorte: después del día 14 y después del día 49 del último sujeto de la cohorte. Si se hace evidente un problema de seguridad o tolerabilidad en una cohorte, se inscribirán tres sujetos adicionales con ese nivel de dosis, para un máximo de seis sujetos en esa cohorte. Si ocurre ≥ 1 problema de seguridad o tolerabilidad en los 3 sujetos adicionales, se determinará que el nivel de dosis anterior es la dosis más alta con un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. Si no se identifican más problemas de seguridad y tolerabilidad en la cohorte ampliada, se continuará aumentando la dosis.
Una vez que el monitor médico, el IP y el director médico del patrocinador hayan determinado la dosis más alta con un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad, se inscribirán otros 3 sujetos en ese nivel de dosis para aumentar el número de sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Mujeres adultas ≥ 18 años de edad;
- Presencia de diagnóstico reciente (dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de SOR007), NIC 2, NIC 2/3 o NIC 3 confirmados histológicamente;
- Candidato para observación, tratamiento o remoción de CIN;
- Colposcopia satisfactoria (visualización de toda la unión escamocolumnar y márgenes de cualquier lesión visible);
- Anticoncepción adecuada durante todo el período de estudio;
Criterio de exclusión:
- Papanicolaou y/o colposcopia sospechosa de enfermedad invasiva;
- Historia de conización previa/LEEP;
- Antecedentes de síndrome de choque tóxico;
- Alergia conocida o intolerancia previa al paclitaxel;
- Inmunodeficiencia (incluyendo VIH/SIDA y medicamentos inmunosupresores);
- Participación actual informada en otro protocolo de intervención experimental;
- Infección(es) genital(es) inferior(es) activa(s);
- Enfermedad maligna en el momento de la inclusión, con exclusión de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma dérmico in situ;
- Tratamiento concomitante con terapia citotóxica, radiación, inmunoestimulante o inmunosupresora, o con dosis de corticosteroides sistémicos de > 5 mg/d o prednisona (o su equivalente);
- Uso concomitante de medicamentos o productos vaginales tópicos;
- Embarazada o lactante;
- Embarazo planificado dentro de los seis (6) meses posteriores a la aplicación del fármaco del estudio;
- Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa u otros factores ambientales o sociales que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SOR007 0,15%
1 ml de pomada SOR007 al 0,15 %
|
1 ml de SOR007 aplicado tópicamente en el exocérvix una vez por semana durante cuatro semanas.
|
|
Experimental: SOR007 1,0%
1 ml de pomada SOR007 al 1,0 %
|
1 ml de SOR007 aplicado tópicamente en el exocérvix una vez por semana durante cuatro semanas.
|
|
Experimental: SOR007 2,0%
1 ml de pomada SOR007 al 2,0 %
|
1 ml de SOR007 aplicado tópicamente en el exocérvix una vez por semana durante cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 49 días
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento incluirán todos los eventos adversos informados, evaluaciones de laboratorio, hallazgos del examen físico y signos vitales.
|
49 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de SOR007
Periodo de tiempo: 49 días
|
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético (PK) se obtendrán el Día 0 a las 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la aplicación, a las 24 horas posteriores a la aplicación (Día 1) y en cada visita posterior a la clínica (muestras en los Días 7, 14 y 21 se obtendrán antes de la aplicación de la dosis).
|
49 días
|
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax) de SOR007
Periodo de tiempo: 49 días
|
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético (PK) se obtendrán el Día 0 a las 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la aplicación, a las 24 horas posteriores a la aplicación (Día 1) y en cada visita posterior a la clínica (muestras en los Días 7, 14 y 21 se obtendrán antes de la aplicación de la dosis).
|
49 días
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Farmacocinética: momento en el que se observa la concentración plasmática máxima (Tmax) de SOR007
Periodo de tiempo: 49 días
|
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético (PK) se obtendrán el Día 0 a las 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la aplicación, a las 24 horas posteriores a la aplicación (Día 1) y en cada visita posterior a la clínica (muestras en los Días 7, 14 y 21 se obtendrán antes de la aplicación de la dosis).
|
49 días
|
|
Regresión de NIC
Periodo de tiempo: Línea base y 49 días
|
Cambios colposcópicos definidos por el índice colposcópico de Reid modificado (RCI) y confirmados por biopsia histológica
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Línea base y 49 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- SOR007-2017-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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