Studie van SOR007-zalf voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)
Fase 2a-onderzoek naar dosisverhoging, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van topisch SOR007 voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze fase 2, open-label, dosisverhogende studie, zullen proefpersonen met een hoge graad (CIN 2 of 3) CIN gedurende vier weken eenmaal per week lokale toepassing van SOR007-zalf op de ectocervix krijgen. Proefpersonen zullen worden ingeschreven in drie dosis-escalerende cohorten van drie proefpersonen die achtereenvolgens zijn toegewezen om 0,15%, 1,0% of 2,0% SOR007-zalf te ontvangen. Tijdens het laatste studiebezoek (Bezoek 7) ondergaan proefpersonen een excisie of ponsbiopsie om het stadium van CIN vast te leggen. PK-monsters worden verkregen na toepassing op dag 0 op 1, 2, 4, 6 en 24 uur na toepassing op dag 1. Bij elk bezoek zullen extra PK-monsters worden verzameld. Plasmamonsters voor PK-analyse op dag 7, 14 en 21 worden verzameld voordat SOR007 wordt aangebracht.
De Medical Monitor zal alle beschikbare gegevens beoordelen voordat de dosis wordt verhoogd. Dosisescalatie van SOR007 zal worden bepaald door de medische monitor. Dit wordt voor elke verhoogde dosis herhaald totdat alle dosisniveaus zijn geregistreerd of een dosis onveilig is bevonden. De veiligheid zal doorlopend worden beoordeeld en er zullen tweemaal formele veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd voor elk cohort: na dag 14 en na dag 49 van de laatste proefpersoon in het cohort. Als in een cohort een veiligheids- of verdraagbaarheidsprobleem aan het licht komt, worden er drie extra proefpersonen ingeschreven op dat dosisniveau, voor maximaal zes proefpersonen in dat cohort. Als er ≥ 1 veiligheids- of verdraagbaarheidsprobleem optreedt bij de 3 extra proefpersonen, zal het eerdere dosisniveau worden bepaald als de hoogste dosis met een acceptabel veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Als er geen verdere veiligheids- en verdraagbaarheidsproblemen worden vastgesteld in het uitgebreide cohort, zal de dosisescalatie worden voortgezet.
Zodra de hoogste dosis met een acceptabel veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel is bepaald door de medische monitor, PI en de medisch directeur van de sponsor, zullen nog eens 3 proefpersonen worden ingeschreven voor dat dosisniveau om het aantal proefpersonen te verhogen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar;
- Aanwezigheid van nieuw gediagnosticeerde (binnen 8 weken voorafgaand aan toediening van SOR007), histologisch bevestigde CIN 2, CIN 2/3 of CIN 3;
- Kandidaat voor observatie, behandeling of verwijdering van CIN;
- Bevredigende colposcopie (visualisatie van de gehele squamocolumnaire overgang en marges van zichtbare laesies);
- Geschikte anticonceptie gedurende de hele studieperiode;
Uitsluitingscriteria:
- Pap-uitstrijkje en/of colposcopie verdacht voor invasieve ziekte;
- Geschiedenis van vorige conisatie/LEEP;
- Geschiedenis van het toxisch-shocksyndroom;
- Bekende allergie of eerdere intolerantie voor paclitaxel;
- Immunodeficiëntie (waaronder hiv/aids en immunosuppressieve medicatie);
- Huidige, gerapporteerde deelname aan een ander experimenteel, interventioneel protocol;
- Actieve onderste genitale infectie(s);
- Kwaadaardige ziekte op het moment van opname, met uitsluiting van basaalcelcarcinoom (BCC) of huidcarcinoom-in-situ;
- Gelijktijdige behandeling met cytotoxische, bestralings-, immuunstimulerende of immuunonderdrukkende therapie, of met een systemische dosis corticosteroïden van > 5 mg/dag of prednison (of een equivalent daarvan);
- Gelijktijdig gebruik van topische vaginale medicijnen of producten;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Zwangerschap gepland binnen zes (6) maanden na toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Significante acute of chronische medische of psychiatrische ziekte of andere omgevings- of sociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOR007 0,15%
1 ml 0,15% SOR007 Zalf
|
1 ml SOR007 plaatselijk aangebracht op de ectocervix, eenmaal per week gedurende vier weken.
|
|
Experimenteel: SOR007 1,0%
1 ml 1,0% SOR007 Zalf
|
1 ml SOR007 plaatselijk aangebracht op de ectocervix, eenmaal per week gedurende vier weken.
|
|
Experimenteel: SOR007 2,0%
1 ml 2,0% SOR007 Zalf
|
1 ml SOR007 plaatselijk aangebracht op de ectocervix, eenmaal per week gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen omvatten alle gemelde bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies.
|
49 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van SOR007
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Plasmamonsters voor farmacokinetische (PK) analyse worden verkregen op dag 0 1, 2, 4 en 6 uur na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen (dag 1) en bij elk volgend bezoek aan de kliniek (monsters op dagen 7, 14 en 21 worden verkregen voorafgaand aan het aanbrengen van de dosis).
|
49 dagen
|
|
Farmacokinetiek: piekplasmaconcentratie (Cmax) van SOR007
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Plasmamonsters voor farmacokinetische (PK) analyse worden verkregen op dag 0 1, 2, 4 en 6 uur na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen (dag 1) en bij elk volgend bezoek aan de kliniek (monsters op dagen 7, 14 en 21 worden verkregen voorafgaand aan het aanbrengen van de dosis).
|
49 dagen
|
|
Farmacokinetiek: Tijd waarop piekplasmaconcentratie wordt waargenomen (Tmax) van SOR007
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Plasmamonsters voor farmacokinetische (PK) analyse worden verkregen op dag 0 1, 2, 4 en 6 uur na aanbrengen, 24 uur na aanbrengen (dag 1) en bij elk volgend bezoek aan de kliniek (monsters op dagen 7, 14 en 21 worden verkregen voorafgaand aan het aanbrengen van de dosis).
|
49 dagen
|
|
Regressie van CIN
Tijdsspanne: Basislijn en 49 dagen
|
Colposcopische veranderingen zoals gedefinieerd door de gemodificeerde Reid Colposcopic Index (RCI) en bevestigd door biopsiehistologie
|
Basislijn en 49 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- SOR007-2017-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SOR007 (ongecoate paclitaxel met nanodeeltjes) zalf
-
DFB Soria, LLCUS Biotest, Inc.Voltooid
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.Voltooid