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Estudo da Pomada SOR007 para Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC)

16 de outubro de 2017 atualizado por: DFB Soria, LLC

Fase 2a Estudo de Aumento de Dose, Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de SOR007 Tópico para Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN)

Este é um estudo de Fase 2, aberto, de aumento da dose, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de três concentrações de pomada SOR007 (0,15%, 1,0% e 2,0%) aplicadas topicamente uma vez por semana durante quatro semanas para o ectocérvix de indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de fase 2, aberto e de aumento da dose, os indivíduos com CIN de alto grau (CIN 2 ou 3) receberão aplicação tópica uma vez por semana de pomada SOR007 na ectocérvix por quatro semanas. Os indivíduos serão inscritos em três coortes de escalonamento de dose de três indivíduos designados consecutivamente para receber 0,15%, 1,0% ou 2,0% de pomada SOR007. Na visita final do estudo (Visita 7), os indivíduos serão submetidos a uma excisão ou biópsia por punção para registrar o estágio de CIN. As amostras PK serão obtidas após a aplicação no Dia 0 em 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a aplicação no Dia 1. Amostras farmacocinéticas adicionais serão coletadas em cada visita. Amostras de plasma para análise PK nos dias 7, 14 e 21 serão coletadas antes da aplicação do SOR007.

O Monitor Médico revisará todos os dados disponíveis antes do escalonamento da dose. O aumento da dose de SOR007 será determinado pelo Monitor Médico. Isso será repetido para cada dose escalonada até que todos os níveis de dose tenham sido registrados ou uma dose seja considerada insegura. A segurança será avaliada de forma contínua e as revisões formais de segurança serão realizadas duas vezes para cada coorte: após o dia 14 e após o dia 49 do último sujeito da coorte. Se um problema de segurança ou tolerabilidade se tornar aparente em uma coorte, três indivíduos adicionais serão inscritos naquele nível de dose, para um máximo de seis indivíduos nessa coorte. Se ≥ 1 problema de segurança ou tolerabilidade ocorrer nos 3 indivíduos adicionais, o nível de dose anterior será determinado como sendo a dose mais alta com um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade. Se nenhum outro problema de segurança e tolerabilidade for identificado na coorte expandida, o aumento da dose continuará.

Uma vez que a dose mais alta com um perfil de segurança e tolerabilidade aceitável tenha sido determinada pelo Monitor Médico, PI e Diretor Médico Patrocinador, mais 3 indivíduos serão inscritos para esse nível de dose para aumentar o número de indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • Adultos do sexo feminino ≥ 18 anos de idade;
  • Presença de NIC 2, NIC 2/3 ou 3 NIC 2, NIC 2/3 ou NIC 3 recentemente diagnosticados (dentro de 8 semanas antes da administração de SOR007);
  • Candidato para observação, tratamento ou remoção de NIC;
  • Colposcopia satisfatória (visualização de toda a junção escamocolunar e margens de eventuais lesões visíveis);
  • Contracepção adequada durante todo o período do estudo;

Critério de exclusão:

  • Papanicolau e/ou colposcopia com suspeita de doença invasiva;
  • História de conização/CAF anterior;
  • História de síndrome do choque tóxico;
  • Alergia conhecida ou intolerância prévia ao paclitaxel;
  • Imunodeficiência (incluindo HIV/AIDS e medicação imunossupressora);
  • Participação atual e relatada em outro protocolo experimental de intervenção;
  • Infecção(ões) genital(is) inferior(es) ativa(s);
  • Doença maligna no momento da inclusão, com exclusão de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma dérmico in situ;
  • Tratamento concomitante com terapia citotóxica, radioativa, imunoestimulante ou imunossupressora, ou com dose de corticosteroide sistêmico > 5 mg/dia ou prednisona (ou equivalente);
  • Uso concomitante de medicamentos ou produtos vaginais tópicos;
  • Grávida ou lactante;
  • Gravidez planejada dentro de seis (6) meses após a aplicação do medicamento do estudo;
  • Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa ou outros fatores ambientais ou sociais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOR007 0,15%
1 mL de pomada SOR007 a 0,15%
Medicamento: SOR007 (paclitaxel nanoparticulado não revestido) pomada
1 mL de SOR007 aplicado topicamente na ectocérvix uma vez por semana durante quatro semanas.
Experimental: SOR007 1,0%
1 mL de pomada SOR007 a 1,0%
Medicamento: SOR007 (paclitaxel nanoparticulado não revestido) pomada
1 mL de SOR007 aplicado topicamente na ectocérvix uma vez por semana durante quatro semanas.
Experimental: SOR007 2,0%
1 mL de pomada SOR007 a 2,0%
Medicamento: SOR007 (paclitaxel nanoparticulado não revestido) pomada
1 mL de SOR007 aplicado topicamente na ectocérvix uma vez por semana durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 49 dias
Os eventos adversos emergentes do tratamento incluirão todos os eventos adversos relatados, avaliações laboratoriais, achados do exame físico e sinais vitais.
49 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de SOR007
Prazo: 49 dias
Amostras de plasma para análise farmacocinética (PK) serão obtidas no Dia 0 em 1, 2, 4 e 6 horas após a aplicação, 24 horas após a aplicação (Dia 1) e em cada visita clínica subsequente (amostras nos Dias 7, 14 e 21 serão obtidos antes da aplicação da dose).
49 dias
Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax) de SOR007
Prazo: 49 dias
Amostras de plasma para análise farmacocinética (PK) serão obtidas no Dia 0 em 1, 2, 4 e 6 horas após a aplicação, 24 horas após a aplicação (Dia 1) e em cada visita clínica subsequente (amostras nos Dias 7, 14 e 21 serão obtidos antes da aplicação da dose).
49 dias
Farmacocinética: Tempo em que a concentração plasmática máxima é observada (Tmax) de SOR007
Prazo: 49 dias
Amostras de plasma para análise farmacocinética (PK) serão obtidas no Dia 0 em 1, 2, 4 e 6 horas após a aplicação, 24 horas após a aplicação (Dia 1) e em cada visita clínica subsequente (amostras nos Dias 7, 14 e 21 serão obtidos antes da aplicação da dose).
49 dias
Regressão da NIC
Prazo: Linha de base e 49 dias
Alterações colposcópicas definidas pelo Índice Colposcópico Reid modificado (RCI) e confirmadas por histologia de biópsia
Linha de base e 49 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DFB Soria, LLC

Colaboradores

US Biotest, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOR007-2017-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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