Tanulmány a SOR007 kenőcsről cervicalis intraepiteliális neopláziára (CIN)
A méhnyak intraepiteliális neopláziájának (CIN) a helyi SOR007 2a. fázisú dózisemelési, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a 2. fázisban, nyílt, dózisnövelő vizsgálatban a magas fokozatú (CIN 2 vagy 3) CIN-ben szenvedő alanyok hetente egyszer SOR007 kenőcsöt kapnak helyileg az ectocervixre négy héten keresztül. Az alanyokat három, három alanyból álló dózisnövelő kohorszba sorolják be, akik egymás után 0,15%, 1,0% vagy 2,0% SOR007 kenőcsöt kapnak. Az utolsó tanulmányi látogatáson (7. látogatás) az alanyok kimetszése vagy lyukasztásos biopsziája történik, hogy rögzítsék a CIN stádiumát. A PK-mintákat a 0. napon, 1., 2., 4., 6. és 24 órával az 1. napon az alkalmazás után veszik. Minden egyes látogatás alkalmával további PK mintákat vesznek. A 7., 14. és 21. napon a PK analízishez plazmamintákat kell gyűjteni a SOR007 alkalmazás előtt.
Az Orvosi Monitor minden rendelkezésre álló adatot átvizsgál a dózisemelés előtt. A SOR007 dóziseszkalációját a Medical Monitor határozza meg. Ez megismétlődik minden egyes emelt adagnál, amíg az összes dózisszintet fel nem tüntetik, vagy egy adagot nem biztonságosnak nem állapítanak meg. A biztonságot folyamatosan értékelik, és a formális biztonsági felülvizsgálatokat kétszer végzik el minden kohorsz esetében: a kohorsz utolsó alanyának 14. napja és 49. napja után. Ha egy kohorszban biztonsági vagy tolerálhatósági probléma válik nyilvánvalóvá, további három alanyt vesznek fel az adott dózisszinten, legfeljebb hat alany esetében. Ha ≥ 1 biztonságossági vagy tolerálhatósági probléma lép fel a további 3 alanynál, az előzetes dózisszintet a legmagasabb dózisként határozzák meg, amely elfogadható biztonságossági és tolerálhatósági profillal rendelkezik. Ha a kibővített kohorszban nem azonosítanak további biztonsági és tolerálhatósági problémákat, a dózisemelés folytatódik.
Miután az orvosi megfigyelő, a PI és a szponzor orvosi igazgató megállapította az elfogadható biztonságossági és tolerálhatósági profillal rendelkező legmagasabb dózist, további 3 alanyt vesznek fel erre a dózisszintre az alanyok számának növelése érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- ≥ 18 éves felnőtt nők;
- Újonnan diagnosztizált (a SOR007 beadását megelőző 8 héten belül), szövettanilag igazolt CIN 2, CIN 2/3 vagy CIN 3 jelenléte;
- CIN megfigyelésére, kezelésére vagy eltávolítására jelölt;
- Megfelelő kolposzkópia (a teljes laphámcsomópont és a látható elváltozások széleinek megjelenítése);
- Megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálati időszak alatt;
Kizárási kritériumok:
- Pap-kenet és/vagy kolposzkópia invazív betegségre gyanús;
- Előző konizáció/LEEP története;
- Toxikus sokk szindróma anamnézisében;
- A paklitaxellel szembeni ismert allergia vagy korábbi intolerancia;
- Immunhiány (beleértve a HIV/AIDS-t és az immunszuppresszív gyógyszereket);
- Jelenlegi, bejelentett részvétel egy másik kísérleti, beavatkozási protokollban;
- Aktív alsó nemi fertőzés(ek);
- Rosszindulatú betegség a felvétel időpontjában, a bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy az in situ dermális karcinóma kizárásával;
- Egyidejű kezelés citotoxikus, sugárkezeléssel, immunstimuláló vagy immunszuppresszív terápiával, vagy > 5 mg/nap szisztémás kortikoszteroiddal vagy prednizonnal (vagy azzal egyenértékű gyógyszerrel);
- Helyi hüvelyi gyógyszerek vagy termékek egyidejű alkalmazása;
- Terhes vagy szoptató;
- A vizsgált gyógyszer alkalmazását követő hat (6) hónapon belül tervezett terhesség;
- Jelentős akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy egyéb környezeti vagy társadalmi tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, korlátozhatják az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztethetik a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOR007 0,15%
1 ml 0,15%-os SOR007 kenőcs
|
1 ml SOR007-et helyileg alkalmazva az ectocervixre hetente egyszer négy héten keresztül.
|
|
Kísérleti: SOR007 1,0%
1 ml 1,0%-os SOR007 kenőcs
|
1 ml SOR007-et helyileg alkalmazva az ectocervixre hetente egyszer négy héten keresztül.
|
|
Kísérleti: SOR007 2,0%
1 ml 2,0%-os SOR007 kenőcs
|
1 ml SOR007-et helyileg alkalmazva az ectocervixre hetente egyszer négy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 49 nap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események közé tartozik az összes jelentett nemkívánatos esemény, a laboratóriumi értékelés, a fizikális vizsgálat eredményei és az életjelek.
|
49 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: SOR007 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 49 nap
|
A farmakokinetikai (PK) analízishez szükséges plazmamintákat a 0. napon, 1., 2., 4. és 6. órával az alkalmazás után, 24 órával az alkalmazás után (1. nap) és minden ezt követő klinikai látogatáskor (minták a napokon) veszik. 7., 14. és 21. adagolás előtt beszerezzük).
|
49 nap
|
|
Farmakokinetika: SOR007 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 49 nap
|
A farmakokinetikai (PK) analízishez szükséges plazmamintákat a 0. napon, 1., 2., 4. és 6. órával az alkalmazás után, 24 órával az alkalmazás után (1. nap) és minden ezt követő klinikai látogatáskor (minták a napokon) veszik. 7., 14. és 21. adagolás előtt beszerezzük).
|
49 nap
|
|
Farmakokinetika: Az az idő, amikor a SOR007 plazma csúcskoncentrációja (Tmax) megfigyelhető
Időkeret: 49 nap
|
A farmakokinetikai (PK) analízishez szükséges plazmamintákat a 0. napon, 1., 2., 4. és 6. órával az alkalmazás után, 24 órával az alkalmazás után (1. nap) és minden ezt követő klinikai látogatáskor (minták a napokon) veszik. 7., 14. és 21. adagolás előtt beszerezzük).
|
49 nap
|
|
A CIN regressziója
Időkeret: Alapállapot és 49 nap
|
A módosított Reid kolposzkópos index (RCI) által meghatározott és biopsziás szövettani vizsgálattal megerősített kolposzkópos változások
|
Alapállapot és 49 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák
- Carcinoma in Situ
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR007-2017-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SOR007 (Uncoated Nanoparticulate Paclitaxel) kenőcs
-
DFB Soria, LLCUS Biotest, Inc.Befejezve
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.Befejezve