Tutkimus SOR007-voiteesta kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN)
Vaiheen 2a annoksen nostaminen, turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuustutkimus paikallisesta SOR007:stä kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2 avoimessa, annosta nostavassa tutkimuksessa koehenkilöt, joilla on korkealaatuinen (CIN 2 tai 3) CIN, saavat kerran viikossa SOR007-voidetta paikallisesti kohdunkaulan alueelle neljän viikon ajan. Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen annosta nostavaan kohorttiin, jotka koostuvat kolmesta koehenkilöstä ja jotka on määrätty peräkkäin saamaan 0,15 %, 1,0 % tai 2,0 % SOR007-voidetta. Viimeisellä opintokäynnillä (käynti 7) koehenkilöille tehdään leikkaus- tai lävistysbiopsia CIN-vaiheen kirjaamiseksi. PK-näytteet otetaan levityksen jälkeen päivänä 0 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia levityksen jälkeen päivänä 1. Lisää PK-näytteitä kerätään jokaisella käynnillä. Plasmanäytteet PK-analyysiä varten päivinä 7, 14 ja 21 kerätään ennen SOR007-hakemusta.
Medical Monitor tarkistaa kaikki saatavilla olevat tiedot ennen annoksen nostamista. Medical Monitor määrittää SOR007:n annoksen nostamisen. Tämä toistetaan jokaisen suurennetun annoksen kohdalla, kunnes kaikki annostasot on kirjattu tai annos on todettu vaaralliseksi. Turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti ja muodolliset turvallisuusarvioinnit suoritetaan kahdesti jokaiselle kohortille: päivän 14 jälkeen ja päivän 49 jälkeen kohortin viimeisen koehenkilön osalta. Jos turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyvä ongelma ilmenee kohortissa, kyseisellä annostasolla rekisteröidään vielä kolme potilasta enintään kuudelle kohortille kuuluvalle henkilölle. Jos ≥ 1 turvallisuus- tai siedettävyysongelma ilmenee kolmella lisäpotilaalla, aiempi annostaso määritetään suurimmaksi annokseksi, jolla on hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili. Jos laajennetussa kohortissa ei havaita muita turvallisuus- ja siedettävyysongelmia, annoksen nostamista jatketaan.
Kun Medical Monitor, PI ja sponsori lääketieteellinen johtaja ovat määrittäneet suurimman annoksen, jolla on hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, 3 muuta potilasta rekisteröidään tälle annostasolle koehenkilöiden määrän lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Naiset aikuiset ≥ 18-vuotiaat;
- Äskettäin diagnosoitu (8 viikon sisällä ennen SOR007:n antamista), histologisesti vahvistettu CIN 2, CIN 2/3 tai CIN 3;
- Ehdokas CIN:n tarkkailuun, hoitoon tai poistoon;
- Tyydyttävä kolposkopia (koko squamocolumnaarisen liitoskohdan ja näkyvien leesioiden marginaalien visualisointi);
- Asianmukainen ehkäisy koko tutkimusajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Papa-kokeilu ja/tai kolposkopia epäillään invasiivisen taudin vuoksi;
- Aikaisemman konisaation/LEEP:n historia;
- Myrkyllisen sokkioireyhtymän historia;
- Tunnettu allergia tai aikaisempi intoleranssi paklitakselille;
- Immuunipuutos (mukaan lukien HIV/AIDS ja immunosuppressiiviset lääkkeet);
- Nykyinen, raportoitu osallistuminen toiseen kokeelliseen, interventioprotokollaan;
- Aktiivinen alempien sukupuolielinten infektio(t);
- Pahanlaatuinen sairaus sisällyttämishetkellä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää (BCC) tai ihokarsinoomaa in situ;
- Samanaikainen hoito sytotoksisella, säteilyllä, immuunijärjestelmää stimuloivalla tai immuunivastetta heikentävällä hoidolla tai systeemisellä kortikosteroidiannoksella > 5 mg/d tai prednisonilla (tai vastaavalla);
- Paikallisten emättimen lääkkeiden tai tuotteiden samanaikainen käyttö;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Suunniteltu raskaus kuuden (6) kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen hakemuksesta;
- Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai muut ympäristöön liittyvät tai sosiaaliset tekijät, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOR007 0,15 %
1 ml 0,15 % SOR007 voidetta
|
1 ml SOR007:ää levitettynä paikallisesti kohdunkaulan alueelle kerran viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: SOR007 1,0 %
1 ml 1,0 % SOR007 voidetta
|
1 ml SOR007:ää levitettynä paikallisesti kohdunkaulan alueelle kerran viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: SOR007 2,0 %
1 ml 2,0 % SOR007-voidetta
|
1 ml SOR007:ää levitettynä paikallisesti kohdunkaulan alueelle kerran viikossa neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat sisältävät kaikki raportoidut haittatapahtumat, laboratorioarvioinnit, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot.
|
49 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: SOR007:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Plasmanäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otetaan päivänä 0 1, 2, 4 ja 6 tuntia levityksen jälkeen, 24 tuntia levityksen jälkeen (päivä 1) ja jokaisella seuraavalla klinikalla (näytteet päivinä 7, 14 ja 21 hankitaan ennen annoksen levittämistä).
|
49 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: SOR007:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Plasmanäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otetaan päivänä 0 1, 2, 4 ja 6 tuntia levityksen jälkeen, 24 tuntia levityksen jälkeen (päivä 1) ja jokaisella seuraavalla klinikalla (näytteet päivinä 7, 14 ja 21 hankitaan ennen annoksen levittämistä).
|
49 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Aika, jolloin SOR007:n huippupitoisuus plasmassa havaitaan (Tmax).
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Plasmanäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otetaan päivänä 0 1, 2, 4 ja 6 tuntia levityksen jälkeen, 24 tuntia levityksen jälkeen (päivä 1) ja jokaisella seuraavalla klinikalla (näytteet päivinä 7, 14 ja 21 hankitaan ennen annoksen levittämistä).
|
49 päivää
|
|
CIN:n regressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 49 päivää
|
Muokatun Reidin kolposkooppisen indeksin (RCI) määrittelemät ja biopsiahistologialla vahvistetut kolposkooppiset muutokset
|
Lähtötilanne ja 49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR007-2017-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SOR007 (päällystämätön nanohiukkaspaklitakseli) voide
-
DFB Soria, LLCUS Biotest, Inc.Valmis
-
DFB Soria, LLCBioskin GmbH; US Biotest, Inc.Valmis