Studio su SOR007 Pomata per Neoplasia Intraepiteliale Cervicale (CIN)
Studio di fase 2a sull'aumento della dose, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'efficacia del SOR007 topico per la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase 2, in aperto, con aumento della dose, i soggetti con CIN di alto grado (CIN 2 o 3) riceveranno un'applicazione topica una volta alla settimana dell'unguento SOR007 sull'ectocervice per quattro settimane. I soggetti saranno arruolati in tre coorti di aumento della dose di tre soggetti assegnati consecutivamente a ricevere unguento SOR007 allo 0,15%, 1,0% o 2,0%. Alla visita di studio finale (Visita 7) i soggetti verranno sottoposti a escissione o biopsia con punzone per registrare lo stadio di CIN. I campioni PK saranno ottenuti dopo l'applicazione il giorno 0 alle ore 1, 2, 4, 6 e 24 dopo l'applicazione il giorno 1. Ulteriori campioni PK saranno raccolti ad ogni visita. I campioni di plasma per l'analisi PK nei giorni 7, 14 e 21 saranno raccolti prima dell'applicazione SOR007.
Il monitor medico esaminerà tutti i dati disponibili prima dell'aumento della dose. L'aumento della dose di SOR007 sarà determinato dal Medical Monitor. Questo verrà ripetuto per ogni dose aumentata fino a quando tutti i livelli di dose non saranno stati registrati o una dose non sarà ritenuta non sicura. La sicurezza sarà valutata in modo continuo e le revisioni formali sulla sicurezza saranno condotte due volte per ogni coorte: dopo il giorno 14 e dopo il giorno 49 dell'ultimo soggetto nella coorte. Se un problema di sicurezza o tollerabilità diventa evidente in una coorte, verranno arruolati altri tre soggetti a quel livello di dose, per un massimo di sei soggetti in quella coorte. Se si verifica ≥ 1 problema di sicurezza o tollerabilità nei 3 soggetti aggiuntivi, il livello di dose precedente sarà determinato come la dose più alta con un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile. Se non vengono identificati ulteriori problemi di sicurezza e tollerabilità nella coorte ampliata, l'escalation della dose continuerà.
Una volta che la dose più alta con un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile è stata determinata dal Medical Monitor, PI e dal direttore medico dello sponsor, altri 3 soggetti verranno arruolati a quel livello di dose al fine di aumentare il numero di soggetti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato;
- Donne adulte ≥ 18 anni di età;
- Presenza di CIN 2, CIN 2/3 o CIN 3 di nuova diagnosi (entro 8 settimane prima della somministrazione di SOR007), confermata istologicamente;
- Candidato per l'osservazione, il trattamento o la rimozione di CIN;
- Colposcopia soddisfacente (visualizzazione dell'intera giunzione squamocolonnare e dei margini di eventuali lesioni visibili);
- Contraccezione appropriata durante il periodo di studio;
Criteri di esclusione:
- Pap test e/o colposcopia sospetta per malattia invasiva;
- Storia di precedente conizzazione/LEEP;
- Storia della sindrome da shock tossico;
- Allergia nota o precedente intolleranza al paclitaxel;
- Immunodeficienza (inclusi HIV/AIDS e farmaci immunosoppressori);
- Partecipazione attuale e segnalata a un altro protocollo sperimentale e interventistico;
- Infezioni genitali inferiori attive;
- Malattia maligna al momento dell'inclusione, con l'esclusione del carcinoma a cellule basali (BCC) o del carcinoma dermico in situ;
- Trattamento concomitante con terapia citotossica, radiante, immunostimolante o immunosoppressiva o con una dose sistemica di corticosteroidi > 5 mg/die o prednisone (o suo equivalente);
- Uso concomitante di farmaci o prodotti vaginali topici;
- Incinta o in allattamento;
- Gravidanza pianificata entro sei (6) mesi dalla domanda del farmaco oggetto dello studio;
- Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa o altri fattori ambientali o sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SOR007 0,15%
1 ml di pomata SOR007 allo 0,15%.
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1 mL di SOR007 applicato localmente all'ectocervice una volta alla settimana per quattro settimane.
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Sperimentale: SOR007 1,0%
1 ml di pomata SOR007 all'1,0%.
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1 mL di SOR007 applicato localmente all'ectocervice una volta alla settimana per quattro settimane.
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Sperimentale: SOR007 2,0%
1 ml di pomata SOR007 al 2,0%.
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1 mL di SOR007 applicato localmente all'ectocervice una volta alla settimana per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 49 giorni
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento includeranno tutti gli eventi avversi segnalati, le valutazioni di laboratorio, i risultati dell'esame obiettivo e i segni vitali.
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49 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di SOR007
Lasso di tempo: 49 giorni
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) saranno ottenuti il giorno 0 a 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'applicazione, a 24 ore dopo l'applicazione (giorno 1) e ad ogni successiva visita clinica (campioni nei giorni 7, 14 e 21 saranno ottenuti prima dell'applicazione della dose).
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49 giorni
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SOR007
Lasso di tempo: 49 giorni
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) saranno ottenuti il giorno 0 a 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'applicazione, a 24 ore dopo l'applicazione (giorno 1) e ad ogni successiva visita clinica (campioni nei giorni 7, 14 e 21 saranno ottenuti prima dell'applicazione della dose).
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49 giorni
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Farmacocinetica: tempo in cui si osserva il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di SOR007
Lasso di tempo: 49 giorni
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I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) saranno ottenuti il giorno 0 a 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'applicazione, a 24 ore dopo l'applicazione (giorno 1) e ad ogni successiva visita clinica (campioni nei giorni 7, 14 e 21 saranno ottenuti prima dell'applicazione della dose).
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49 giorni
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Regressione di CIN
Lasso di tempo: Basale e 49 giorni
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Cambiamenti colposcopici come definiti dal Reid Colposcopic Index (RCI) modificato e confermati dall'istologia della biopsia
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Basale e 49 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR007-2017-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale
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Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
Prove cliniche su SOR007 (Uncoated Nanoparticulate Paclitaxel) Unguento
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DFB Soria, LLCUS Biotest, Inc.Completato
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NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.Completato