Badanie maści SOR007 na śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN)
Badanie fazy 2a dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności stosowanego miejscowo SOR007 w śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym otwartym badaniu fazy 2 ze zwiększaniem dawki pacjentki z wysokim stopniem CIN (CIN 2 lub 3) będą otrzymywały miejscową aplikację maści SOR007 na ektoszyjkę macicy raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Pacjenci zostaną włączeni do trzech kohort z rosnącą dawką po trzech pacjentów przypisanych kolejno do otrzymywania 0,15%, 1,0% lub 2,0% maści SOR007. Podczas ostatniej wizyty studyjnej (wizyta 7) uczestnicy zostaną poddani biopsji wycięcia lub punkcji w celu zarejestrowania stadium CIN. Próbki PK zostaną pobrane po aplikacji w dniu 0 w 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po aplikacji w dniu 1. Podczas każdej wizyty będą pobierane dodatkowe próbki PK. Próbki osocza do analizy PK w dniach 7, 14 i 21 zostaną pobrane przed zastosowaniem SOR007.
Monitor medyczny dokona przeglądu wszystkich dostępnych danych przed zwiększeniem dawki. Zwiększenie dawki SOR007 zostanie określone przez monitor medyczny. Będzie to powtarzane dla każdej zwiększonej dawki, aż wszystkie poziomy dawek zostaną zarejestrowane lub dawka zostanie uznana za niebezpieczną. Bezpieczeństwo będzie oceniane w sposób ciągły, a formalne przeglądy bezpieczeństwa będą przeprowadzane dwukrotnie dla każdej kohorty: po 14 dniu i po 49 dniu ostatniego uczestnika w kohorcie. Jeśli w kohorcie pojawi się problem dotyczący bezpieczeństwa lub tolerancji, dodatkowe trzy osoby zostaną włączone do tego poziomu dawki, dla maksymalnie sześciu osób w tej kohorcie. Jeśli u dodatkowych 3 pacjentów wystąpi ≥ 1 problem związany z bezpieczeństwem lub tolerancją, poprzedni poziom dawki zostanie określony jako najwyższa dawka o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa i tolerancji. Jeśli w rozszerzonej kohorcie nie zostaną zidentyfikowane żadne dalsze problemy z bezpieczeństwem i tolerancją, eskalacja dawki będzie kontynuowana.
Po określeniu przez Monitora Medycznego, PI i Dyrektora Medycznego Sponsora najwyższej dawki o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa i tolerancji, kolejnych 3 pacjentów zostanie zapisanych do tego poziomu dawki w celu zwiększenia liczby pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda;
- Dorosłe kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Obecność nowo zdiagnozowanego (w ciągu 8 tygodni przed podaniem SOR007), potwierdzonego histologicznie CIN 2, CIN 2/3 lub CIN 3;
- Kandydat do obserwacji, leczenia lub usunięcia CIN;
- Zadowalająca kolposkopia (wizualizacja całego połączenia łuskowo-kolumnowego i brzegów widocznych zmian);
- Odpowiednia antykoncepcja przez cały okres studiów;
Kryteria wyłączenia:
- Rozmaz cytologiczny i/lub kolposkopia podejrzane o chorobę inwazyjną;
- Historia poprzedniej konizacji/LEEP;
- Historia zespołu wstrząsu toksycznego;
- Znana alergia lub wcześniejsza nietolerancja na paklitaksel;
- Niedobór odporności (w tym HIV/AIDS i leki immunosupresyjne);
- Aktualny, zgłoszony udział w innym protokole eksperymentalnym, interwencyjnym;
- Aktywna infekcja dolnych narządów płciowych;
- Choroba nowotworowa w momencie włączenia, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego (BCC) lub raka skóry in situ;
- Jednoczesne leczenie lekami cytotoksycznymi, radioterapią, lekami immunostymulującymi lub immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowymi dawkami kortykosteroidów > 5 mg/dobę lub prednizonem (lub jego odpowiednikiem);
- Jednoczesne stosowanie miejscowych leków lub produktów dopochwowych;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Ciąża planowana w ciągu sześciu (6) miesięcy po zastosowaniu badanego leku;
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna lub inne czynniki środowiskowe lub społeczne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SOR007 0,15%
1 ml maści 0,15% SOR007
|
1 ml SOR007 nakładano miejscowo na ektoszyjkę macicy raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: SOR007 1,0%
1 ml 1,0% maści SOR007
|
1 ml SOR007 nakładano miejscowo na ektoszyjkę macicy raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: SOR007 2,0%
1 ml maści 2,0% SOR007
|
1 ml SOR007 nakładano miejscowo na ektoszyjkę macicy raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 49 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmują wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego i parametry życiowe.
|
49 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla SOR007
Ramy czasowe: 49 dni
|
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) będą pobierane w Dniu 0 po 1, 2, 4 i 6 godzinach od aplikacji, 24 godziny po aplikacji (Dzień 1) i podczas każdej kolejnej wizyty w klinice (próbki w dniach 7, 14 i 21 zostaną uzyskane przed podaniem dawki).
|
49 dni
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SOR007
Ramy czasowe: 49 dni
|
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) będą pobierane w Dniu 0 po 1, 2, 4 i 6 godzinach od aplikacji, 24 godziny po aplikacji (Dzień 1) i podczas każdej kolejnej wizyty w klinice (próbki w dniach 7, 14 i 21 zostaną uzyskane przed podaniem dawki).
|
49 dni
|
|
Farmakokinetyka: Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) SOR007
Ramy czasowe: 49 dni
|
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) będą pobierane w Dniu 0 po 1, 2, 4 i 6 godzinach od aplikacji, 24 godziny po aplikacji (Dzień 1) i podczas każdej kolejnej wizyty w klinice (próbki w dniach 7, 14 i 21 zostaną uzyskane przed podaniem dawki).
|
49 dni
|
|
Regresja CIN
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 49 dni
|
Zmiany kolposkopowe określone przez zmodyfikowany wskaźnik kolposkopowy Reida (RCI) i potwierdzone przez biopsję histologiczną
|
Wartość bazowa i 49 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory
- Rak in situ
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR007-2017-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .