자궁경부 상피내 종양(CIN)에 대한 SOR007 연고제 연구
자궁경부 상피내종양(CIN)에 대한 국소 SOR007의 용량 상승, 안전성, 내약성 및 효능 2a상 연구
연구 개요
상세 설명
이 2상, 오픈 라벨, 용량 상승 연구에서 높은 등급(CIN 2 또는 3) CIN을 가진 피험자는 4주 동안 외자궁경부에 SOR007 연고를 매주 1회 국소 적용하게 됩니다. 피험자는 0.15%, 1.0% 또는 2.0% SOR007 연고를 받도록 연속적으로 할당된 3명의 피험자로 구성된 3개의 용량 증가 코호트에 등록됩니다. 최종 연구 방문(방문 7)에서 피험자는 CIN 단계를 기록하기 위해 절제 또는 펀치 생검을 받게 됩니다. PK 샘플은 적용 후 0일에 1일, 2, 4, 6 및 24시간 적용 후 1일에 얻을 것입니다. 추가 PK 샘플은 방문할 때마다 수집됩니다. 7일, 14일 및 21일 PK 분석을 위한 혈장 샘플은 SOR007 적용 전에 수집됩니다.
의료 모니터는 복용량을 증량하기 전에 사용 가능한 모든 데이터를 검토합니다. SOR007의 용량 증량은 의료 모니터에 의해 결정됩니다. 이것은 모든 용량 수준이 등록되거나 용량이 안전하지 않은 것으로 결정될 때까지 증가된 각 용량에 대해 반복됩니다. 안전성은 지속적인 방식으로 평가될 것이며 공식적인 안전성 검토는 각 코호트에 대해 두 번 수행될 것입니다: 코호트의 마지막 피험자의 14일 후 및 49일 후. 코호트에서 안전성 또는 내약성 문제가 명백해지면 해당 코호트에서 최대 6명의 피험자에 대해 추가로 3명의 피험자가 해당 용량 수준에 등록됩니다. 추가 3명의 대상자에서 1개 이상의 안전성 또는 내약성 문제가 발생하는 경우, 이전 용량 수준은 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로필을 가진 최고 용량으로 결정됩니다. 확장된 코호트에서 추가 안전성 및 내약성 문제가 확인되지 않으면 용량 증량을 계속합니다.
Medical Monitor, PI 및 Sponsor Medical Director가 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 가진 최고 용량을 결정하면 피험자 수를 늘리기 위해 추가로 3명의 피험자가 해당 용량 수준에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 여성 성인;
- 새로 진단(SOR007 투여 전 8주 이내), 조직학적으로 확인된 CIN 2, CIN 2/3 또는 CIN 3의 존재;
- CIN 관찰, 치료 또는 제거 대상자
- 만족스러운 질확대경 검사(전체 squamocolumnar junction 및 눈에 보이는 병변의 가장자리를 시각화);
- 연구 기간 내내 적절한 피임;
제외 기준:
- 침습성 질환이 의심되는 세포진 검사 및/또는 질확대경검사;
- 이전 conization/LEEP의 이력;
- 독성 쇼크 증후군의 병력;
- 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 불내성;
- 면역결핍(HIV/AIDS 및 면역억제제 포함);
- 현재 보고된 또 다른 실험적 개입 프로토콜 참여;
- 활동성 하부 생식기 감염(들);
- 기저 세포 암종(BCC) 또는 피부 상피내 암종을 제외한 포함 시점의 악성 질환;
- 세포독성, 방사선, 면역자극, 면역억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 용량 > 5 mg/d 또는 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 이용한 동시 치료;
- 국소 질 약물 또는 제품의 동시 사용;
- 임신 또는 수유
- 연구 약물 적용 후 육(6) 개월 이내에 계획된 임신;
- 중요한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고, 피험자의 연구 완료 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 기타 환경적 또는 사회적 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SOR007 0.15%
0.15% SOR007 연고 1mL
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SOR007 1mL를 4주 동안 매주 1회 외자궁경부에 국소 도포했습니다.
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실험적: SOR007 1.0%
1.0% SOR007 연고 1mL
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SOR007 1mL를 4주 동안 매주 1회 외자궁경부에 국소 도포했습니다.
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실험적: SOR007 2.0%
2.0% SOR007 연고 1mL
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SOR007 1mL를 4주 동안 매주 1회 외자궁경부에 국소 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 49일
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치료 응급 부작용에는 보고된 모든 부작용, 검사실 평가, 신체 검사 소견 및 활력 징후가 포함됩니다.
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49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: SOR007의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 49일
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약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플은 적용 후 1, 2, 4 및 6시간에 0일, 적용 후 24시간(1일) 및 이후의 각 클리닉 방문(1일에 샘플 7, 14 및 21은 용량 적용 전에 얻어질 것이다).
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49일
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약동학: SOR007의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 49일
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약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플은 적용 후 1, 2, 4 및 6시간에 0일, 적용 후 24시간(1일) 및 이후의 각 클리닉 방문(1일에 샘플 7, 14 및 21은 용량 적용 전에 얻어질 것이다).
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49일
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약동학: SOR007의 최고 혈장 농도가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 49일
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약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플은 적용 후 1, 2, 4 및 6시간에 0일, 적용 후 24시간(1일) 및 이후의 각 클리닉 방문(1일에 샘플 7, 14 및 21은 용량 적용 전에 얻어질 것이다).
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49일
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CIN의 회귀
기간: 기준선 및 49일
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수정된 Reid Colposcopic Index(RCI)에 의해 정의되고 생검 조직학에 의해 확인된 Colposcopic 변화
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기준선 및 49일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOR007-2017-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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