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糞便カルプロテクチン採取プロトコル (CALFE)

2019年2月6日 更新者：DiaSorin Inc.

CALFE 便サンプル採取プロトコル

主な目的は、 と診断された被験者から便サンプルを取得することであり、IBD および/または IBS の徴候および/または症状を示すものは、この研究で評価されます。 適格な被験者には、可能性のある生検と臨床評価を伴う診断結腸内視鏡検査が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

後日、治験中のカルプロテクチンアッセイを用いた臨床成績試験において、便を採取して試験する。 この研究は、スポンサーによって調整されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団に属する成人被験者、すなわち IBD、具体的には CD、UC、または IC と診断された患者、IBS と診断された患者、およびその他の胃腸疾患と診断された患者。 セリアック病、憩室症、慢性下痢、反復性腹痛 (RAP)。

説明

包含基準:

  • 被験者は性別のいずれかで、4歳以上です。
  • -被験者はIBDおよび/またはIBSの徴候と症状を示しています。
  • IBD、IBS、その他の消化器疾患の診断は、大腸内視鏡検査によって行われます。
  • 対象者また​​は権限を与えられた法定代理人は、IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名する意思と能力があるか、21 CFR 50 CFR 50 サブパート B に従ってインフォームド コンセントを提供することができます。
  • -被験者は、研究サンプル収集手順を理解し、従うことができます。

除外基準:

  • 被験者は外科的切除または転換処置を受けています。
  • -被験者は現在、NSAIDS（非ステロイド性抗炎症薬、つまり、イブプロフェン、アドビル、モトリン、ナプロキセン、定期用量および低用量アスピリンを含むアリーブ）を服用しています大腸内視鏡検査およびサンプル収集の7日以内。
  • -結腸内視鏡検査およびサンプル収集の過去6か月以内に免疫調節剤または生物学的療法を受けた被験者。
  • -現在妊娠中または授乳中の被験者。
  • -被験者はインフォームドコンセントに従うことができない、または従うことを望まない.
  • 必要な研究手順を実行できない、または実行したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
炎症性腸疾患（IBD）
糞便サンプルは、炎症性腸疾患（IBD）の成人被験者から採取され、内視鏡検査および組織学的検査によって確認されます。
診断テスト：糞便採取
ＩＢＤ、ＩＢＳまたは他のＧＩ障害と診断された被験者によって採取された便サンプル。 糞便サンプルは、糞便カルプロテクチン レベルが定量化される実験室でテストされます。
過敏性腸症候群（IBS）
糞便サンプルは、Rome III 基準を満たす過敏性腸症候群の成人被験者から収集されます。
診断テスト：糞便採取
ＩＢＤ、ＩＢＳまたは他のＧＩ障害と診断された被験者によって採取された便サンプル。 糞便サンプルは、糞便カルプロテクチン レベルが定量化される実験室でテストされます。
その他の胃腸（GI）障害
ＩＢＤまたはＩＢＳ以外の胃腸障害を有する成人対象を有する成人対象から糞便サンプルを収集する。
診断テスト：糞便採取
ＩＢＤ、ＩＢＳまたは他のＧＩ障害と診断された被験者によって採取された便サンプル。 糞便サンプルは、糞便カルプロテクチン レベルが定量化される実験室でテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルプロテクチン便採取
時間枠：学習完了まで、平均1年
体外診断 (IVD) デバイスの性能
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DiaSorin Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月19日

一次修了 (実際)

2018年8月23日

研究の完了 (実際)

2018年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALFE Sample Collection C-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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