Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecaal calprotectine-afnameprotocol (CALFE)

6 februari 2019 bijgewerkt door: DiaSorin Inc.

CALFE Protocol voor ontlastingsmonsterafname

Het primaire doel is het verkrijgen van ontlastingsmonsters van personen met de diagnose IBD en/of IBS, en die tekenen en/of symptomen van IBD en/of IBS vertonen, zullen in dit onderzoek worden geëvalueerd. In aanmerking komende proefpersonen vereisen een diagnostische colonoscopie met mogelijke biopsie en klinische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontlasting zal op een later tijdstip worden verzameld en getest in een klinische prestatiestudie met een Calprotectine-assay in onderzoek. Dit onderzoek wordt gecoördineerd door de sponsor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen die behoren tot de doelpopulatie, d.w.z. patiënten met de diagnose IBD, in het bijzonder CD, UC of IC, patiënten met de diagnose IBS en patiënten met de diagnose andere gastro-intestinale ziekten, b.v. Coeliakie, divertikelziekte, chronische diarree en terugkerende buikpijn (RAP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is van beide geslachten en ≥ 4 jaar oud.
  • Onderwerp vertoont tekenen en symptomen van IBD en/of IBS.
  • Diagnose van IBD, IBS of andere gastro-intestinale aandoeningen wordt uitgevoerd door colonoscopie.
  • Betrokkene of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of kan geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met 21 CFR 50 CFR 50 subdeel B.
  • De proefpersoon kan de procedure voor het verzamelen van onderzoeksmonsters begrijpen en volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een chirurgische resectie of omleidingsprocedure ondergaan.
  • Proefpersoon gebruikt momenteel NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, d.w.z. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve inclusief reguliere dosis en lage dosis aspirine) binnen 7 dagen na colonoscopie en monsterafname.
  • Proefpersoon die immunomodulatoren of biologische therapieën heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden na colonoscopie en monsterafname.
  • Proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft.
  • De proefpersoon kan of wil de geïnformeerde toestemming niet opvolgen.
  • Onvermogen of onwil om vereiste studieprocedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inflammatoire darmaandoening (IBD)
Bij volwassen proefpersonen met inflammatoire darmziekte (IBD) wordt een ontlastingsmonster afgenomen, bevestigd door endoscopie en histologisch onderzoek.
Diagnostische toets: Kruk collectie
Ontlastingsmonster verzameld door een persoon bij wie de diagnose IBD, IBS of een andere gastro-intestinale aandoening is gesteld. Het ontlastingsmonster wordt getest in een laboratorium waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.
Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
Bij volwassen proefpersonen zal een ontlastingsmonster worden afgenomen bij volwassen proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom die voldoen aan de Rome III-criteria.
Diagnostische toets: Kruk collectie
Ontlastingsmonster verzameld door een persoon bij wie de diagnose IBD, IBS of een andere gastro-intestinale aandoening is gesteld. Het ontlastingsmonster wordt getest in een laboratorium waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.
Andere gastro-intestinale (GI) aandoeningen
Een ontlastingsmonster zal worden verzameld van volwassen proefpersonen met volwassen proefpersonen met andere gastro-intestinale aandoeningen dan IBD of IBS.
Diagnostische toets: Kruk collectie
Ontlastingsmonster verzameld door een persoon bij wie de diagnose IBD, IBS of een andere gastro-intestinale aandoening is gesteld. Het ontlastingsmonster wordt getest in een laboratorium waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectine-ontlastingscollectie
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prestaties van in vitro diagnostische (IVD) apparaten
Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALFE Sample Collection C-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Kruk collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren