- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143517
Protocolo de recolección de calprotectina fecal (CALFE)
6 de febrero de 2019 actualizado por: DiaSorin Inc.
Protocolo de recolección de muestras de heces CALFE
El objetivo principal es obtener muestras de heces de sujetos diagnosticados con y que muestren signos y/o síntomas de IBD y/o IBS serán evaluados en este estudio.
Los sujetos elegibles requieren una colonoscopia de diagnóstico con posible biopsia y evaluación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heces se recolectarán y analizarán, en una fecha posterior, en un estudio de rendimiento clínico con un ensayo de calprotectina en investigación.
Este estudio será coordinado por el Patrocinador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- One (1) Location in Dothan, Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- One (1) Facility in Arkansas
-
-
California
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- One (1) Location in California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- One (1) Location in Maitland, FL
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- One (1) Location in Miami, Florida
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- One (1) Location in St. Augustine, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- One (1) Location in Atlanta, GA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- One (1) Location in Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 33134
- One (1) Location in New York, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- One (1) Location in Greenville, SC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos y pertenecientes a la población diana, es decir, pacientes diagnosticados de EII, concretamente EC, CU o CI, pacientes diagnosticados de SII y pacientes diagnosticados de otras enfermedades gastrointestinales, p.
Enfermedad Celíaca, Enfermedad Diverticular, Diarrea Crónica y Dolor Abdominal Recurrente (RAP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es de cualquier género y ≥ 4 años de edad.
- El sujeto muestra signos y síntomas de EII y/o SII.
- El diagnóstico de EII, SII u otro trastorno gastrointestinal se realiza mediante colonoscopia.
- El sujeto o el representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de Consentimiento informado aprobado por el IRB o puede proporcionar el Consentimiento informado de acuerdo con 21 CFR 50 CFR 50 Subparte B.
- El sujeto es capaz de comprender y seguir el procedimiento de recogida de muestras del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a una resección quirúrgica o a un procedimiento de derivación.
- El sujeto actualmente está tomando AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, es decir, ibuprofeno, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve, incluida la dosis regular y la dosis baja de aspirina) dentro de los 7 días posteriores a la colonoscopia y la recolección de la muestra.
- Sujeto que haya tomado inmunomoduladores o terapias biológicas en los 6 meses anteriores a la colonoscopia y la toma de muestra.
- Sujeto que actualmente está embarazada o en período de lactancia.
- El sujeto no puede o no quiere seguir el consentimiento informado.
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de estudio requeridos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
Se recolectará una muestra de heces de sujetos adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), confirmada por endoscopia y examen histológico.
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Muestra de heces recolectada por un sujeto que ha sido diagnosticado con EII, SII u otro trastorno gastrointestinal.
La muestra de heces se analiza en un laboratorio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.
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Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Se recolectará una muestra de heces de sujetos adultos con sujetos adultos con Síndrome del Intestino Irritable que cumplan con los criterios de Roma III.
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Muestra de heces recolectada por un sujeto que ha sido diagnosticado con EII, SII u otro trastorno gastrointestinal.
La muestra de heces se analiza en un laboratorio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.
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Otros trastornos gastrointestinales (GI)
Se recogerá una muestra de heces de sujetos adultos con sujetos adultos con trastornos gastrointestinales distintos de la EII o el SII.
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Muestra de heces recolectada por un sujeto que ha sido diagnosticado con EII, SII u otro trastorno gastrointestinal.
La muestra de heces se analiza en un laboratorio donde se cuantifican los niveles de calprotectina fecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colección de heces de calprotectina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Rendimiento del dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Peso corporal
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Cambios en el peso corporal
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades diverticulares
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Diarrea
- Pérdida de peso
- Dolor abdominal
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad de Crohn
- Estreñimiento
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Diverticulitis
- Intolerancia a la comida
Otros números de identificación del estudio
- CALFE Sample Collection C-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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