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Fäkales Calprotectin-Sammelprotokoll (CALFE)

6. Februar 2019 aktualisiert von: DiaSorin Inc.

CALFE-Stuhlprobenentnahmeprotokoll

Das primäre Ziel ist die Entnahme von Stuhlproben von Probanden, bei denen CED diagnostiziert wurde und die Anzeichen und/oder Symptome von IBD und/oder IBS zeigen, die in dieser Studie ausgewertet werden. Geeignete Probanden benötigen eine diagnostische Koloskopie mit möglicher Biopsie und klinischer Bewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stuhlproben werden gesammelt und zu einem späteren Zeitpunkt in einer klinischen Leistungsstudie mit einem Calprotectin-Prüftest getestet. Diese Studie wird vom Sponsor koordiniert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen, die zur Zielpopulation gehören, d. h. Patienten, bei denen IBD diagnostiziert wurde, insbesondere CD, UC oder IC, Patienten, bei denen IBS diagnostiziert wurde, und Patienten, bei denen andere Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert wurden, z. Zöliakie, Divertikulose, chronischer Durchfall und wiederkehrende Bauchschmerzen (RAP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist beiderlei Geschlechts und ≥ 4 Jahre alt.
  • Das Subjekt zeigt Anzeichen und Symptome von IBD und/oder IBS.
  • Die Diagnose von IBD, IBS oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen wird durch eine Koloskopie durchgeführt.
  • Der Proband oder bevollmächtigte gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen oder in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung gemäß 21 CFR 50 CFR 50 Unterabschnitt B abzugeben.
  • Der Proband ist in der Lage, das Verfahren zur Entnahme von Studienproben zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich einer chirurgischen Resektion oder einem Diversionsverfahren unterzogen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie und Probenentnahme NSAIDS (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, d.
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 6 Monate nach der Koloskopie und Probenentnahme Immunmodulatoren oder biologische Therapien eingenommen hat.
  • Subjekt, das derzeit schwanger ist oder stillt.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, der Einwilligung nach Aufklärung zu folgen.
  • Unfähigkeit oder Unwille, die erforderlichen Studienverfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
Von erwachsenen Probanden mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) wird eine Stuhlprobe entnommen, die durch Endoskopie und histologische Untersuchung bestätigt wird.
Diagnosetest: Stuhlsammlung
Stuhlprobe, die von einem Probanden entnommen wurde, bei dem IBD, IBS oder eine andere GI-Störung diagnostiziert wurde. Die Stuhlprobe wird in einem Labor getestet, in dem die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.
Reizdarmsyndrom (IBS)
Eine Stuhlprobe wird von erwachsenen Probanden mit erwachsenen Probanden mit Reizdarmsyndrom, die die Rom-III-Kriterien erfüllen, entnommen.
Diagnosetest: Stuhlsammlung
Stuhlprobe, die von einem Probanden entnommen wurde, bei dem IBD, IBS oder eine andere GI-Störung diagnostiziert wurde. Die Stuhlprobe wird in einem Labor getestet, in dem die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.
Andere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI).
Eine Stuhlprobe wird von erwachsenen Probanden mit erwachsenen Probanden mit anderen gastrointestinalen Störungen als IBD oder IBS entnommen.
Diagnosetest: Stuhlsammlung
Stuhlprobe, die von einem Probanden entnommen wurde, bei dem IBD, IBS oder eine andere GI-Störung diagnostiziert wurde. Die Stuhlprobe wird in einem Labor getestet, in dem die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin-Hockerkollektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALFE Sample Collection C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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