Protocole de collecte de calprotectine fécale (CALFE)
6 février 2019 mis à jour par: DiaSorin Inc.
Protocole de collecte d'échantillons de selles CALFE
L'objectif principal est d'obtenir des échantillons de selles de sujets diagnostiqués avec , et présentant des signes et/ou des symptômes de MII et/ou de SCI seront évalués dans cette étude.
Les sujets éligibles nécessitent une coloscopie diagnostique avec biopsie possible et évaluation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les selles seront collectées et testées, à une date ultérieure, dans une étude de performance clinique avec un test expérimental de calprotectine.
Cette étude sera coordonnée par le commanditaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- One (1) Location in Dothan, Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- One (1) Facility in Arkansas
-
-
California
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- One (1) Location in California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- One (1) Location in Maitland, FL
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- One (1) Location in Miami, Florida
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- One (1) Location in St. Augustine, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- One (1) Location in Atlanta, GA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- One (1) Location in Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 33134
- One (1) Location in New York, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- One (1) Location in Greenville, SC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes et appartenant à la population cible, c'est-à-dire les patients diagnostiqués avec une MII, en particulier CD, UC ou IC, les patients diagnostiqués avec un SII et les patients diagnostiqués avec d'autres maladies gastro-intestinales, par ex.
Maladie cœliaque, maladie diverticulaire, diarrhée chronique et douleurs abdominales récurrentes (RAP).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est de l'un ou l'autre sexe et âgé de ≥ 4 ans.
- Le sujet présente des signes et des symptômes de MICI et/ou de SCI.
- Le diagnostic de l'IBD, de l'IBS ou d'un autre trouble gastro-intestinal est effectué par coloscopie.
- Le sujet ou le représentant légal autorisé est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou est en mesure de fournir un consentement éclairé conformément au 21 CFR 50 CFR 50 sous-partie B.
- Le sujet est capable de comprendre et de suivre la procédure de collecte des échantillons de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une résection chirurgicale ou une procédure de dérivation.
- Le sujet prend actuellement des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, c'est-à-dire ibuprofène, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve, y compris l'aspirine à dose régulière et à faible dose) dans les 7 jours suivant la coloscopie et le prélèvement d'échantillons.
- Sujet qui a pris des immunomodulateurs ou des thérapies biologiques au cours des 6 derniers mois de coloscopie et de prélèvement d'échantillons.
- Sujet actuellement enceinte ou allaitant.
- Le sujet est incapable ou refuse de suivre le consentement éclairé.
- Incapacité ou refus d'effectuer les procédures d'étude requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
Un échantillon de selles sera prélevé chez des sujets adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), confirmées par endoscopie et examen histologique.
|
Échantillon de selles prélevé par un sujet chez qui on a diagnostiqué une MICI, un SII ou un autre trouble gastro-intestinal.
L'échantillon de selles est testé dans un laboratoire où les niveaux de calprotectine fécale sont quantifiés.
|
|
Syndrome du côlon irritable (IBS)
Un échantillon de selles sera prélevé sur des sujets adultes avec des sujets adultes atteints du syndrome du côlon irritable répondant aux critères de Rome III.
|
Échantillon de selles prélevé par un sujet chez qui on a diagnostiqué une MICI, un SII ou un autre trouble gastro-intestinal.
L'échantillon de selles est testé dans un laboratoire où les niveaux de calprotectine fécale sont quantifiés.
|
|
Autres troubles gastro-intestinaux (GI)
Un échantillon de selles sera prélevé sur des sujets adultes avec des sujets adultes atteints de troubles gastro-intestinaux autres que les MICI ou les SCI.
|
Échantillon de selles prélevé par un sujet chez qui on a diagnostiqué une MICI, un SII ou un autre trouble gastro-intestinal.
L'échantillon de selles est testé dans un laboratoire où les niveaux de calprotectine fécale sont quantifiés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collection de selles de calprotectine
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
|
Performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
|
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Poids
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Changements de poids corporel
- Syndromes de malabsorption
- Maladies diverticulaires
- Syndrome de l'intestin irritable
- Maladies intestinales inflammatoires
- Diarrhée
- Perte de poids
- Douleur abdominale
- Maladie coeliaque
- Maladie de Crohn
- Constipation
- Maladies intestinales
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Diverticulite
- Intolérance alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CALFE Sample Collection C-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .