Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet Calprotectin Gyűjtemény Protokoll (CALFE)

2019. február 6. frissítette: DiaSorin Inc.

CALFE széklet mintavételi protokoll

Az elsődleges cél az, hogy székletmintákat vegyenek azoktól az alanyoktól, akiknél diagnosztizáltak, és akiknél az IBD és/vagy az IBS jeleit és/vagy tüneteit mutatják, ebben a vizsgálatban értékeljük. A jogosult alanyoknak diagnosztikus kolonoszkópiára van szükségük biopsziával és klinikai értékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet összegyűjtése és vizsgálata egy későbbi időpontban egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálat során, egy Calprotectin vizsgálati módszerrel történik. Ezt a tanulmányt a szponzor koordinálja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt alanyok és a célpopulációhoz tartozók, azaz IBD-vel, konkrétan CD-vel, UC-vel vagy IC-vel diagnosztizált betegek, IBS-ben diagnosztizált betegek és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségekben, pl. Cöliákia, divertikuláris betegség, krónikus hasmenés és visszatérő hasi fájdalom (RAP).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany bármelyik nemű és 4 évesnél idősebb.
  • Az alany IBD és/vagy IBS jeleit és tüneteit mutatja.
  • Az IBD, IBS vagy más gyomor-bélrendszeri rendellenesség diagnosztizálása kolonoszkópiával történik.
  • Az alany vagy a meghatalmazott jogi képviselő hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, vagy képes tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adni a 21 CFR 50 CFR 50 B. alfejezet szerint.
  • Az alany képes megérteni és követni a vizsgálati mintagyűjtési eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany sebészeti reszekción vagy eltérítésen esett át.
  • Az alany jelenleg NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, azaz ibuprofent, Advilt, Motrint, Naproxent, Aleve-t, beleértve a normál dózisú és alacsony dózisú aszpirint is) szed a kolonoszkópiát és a mintavételt követő 7 napon belül.
  • Az a személy, aki a kolonoszkópia és a mintavétel elmúlt 6 hónapjában immunmodulátorokat vagy biológiai terápiákat kapott.
  • Az alany, aki jelenleg terhes vagy szoptat.
  • Az alany nem tudja vagy nem akarja követni a tájékozott beleegyezését.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó elvégezni a szükséges vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyulladásos bélbetegség (IBD)
Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt betegektől székletmintát vesznek, amelyet endoszkópiával és szövettani vizsgálattal igazolnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kollekció
Székletmintát vett olyan alany, akinél IBD-t, IBS-t vagy más GI-rendellenességet diagnosztizáltak. A székletmintát egy laboratóriumban vizsgálják, ahol a széklet kalprotektin szintjét számszerűsítik.
Irritábilis bél szindróma (IBS)
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőtt alanyoktól székletmintát vesznek, és megfelelnek a Róma III kritériumoknak.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kollekció
Székletmintát vett olyan alany, akinél IBD-t, IBS-t vagy más GI-rendellenességet diagnosztizáltak. A székletmintát egy laboratóriumban vizsgálják, ahol a széklet kalprotektin szintjét számszerűsítik.
Egyéb gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek
Székletmintát vesznek olyan felnőtt alanyoktól, akiknek az IBD-től vagy IBS-től eltérő gasztrointesztinális rendellenességei vannak.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kollekció
Székletmintát vett olyan alany, akinél IBD-t, IBS-t vagy más GI-rendellenességet diagnosztizáltak. A székletmintát egy laboratóriumban vizsgálják, ahol a széklet kalprotektin szintjét számszerűsítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Calprotectin székletgyűjtemény
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
In vitro diagnosztikai (IVD) készülék teljesítménye
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DiaSorin Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALFE Sample Collection C-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet kollekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel