Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol odběru fekálního kalprotektinu (CALFE)

6. února 2019 aktualizováno: DiaSorin Inc.

Protokol odběru vzorků stolice CALFE

Primárním cílem je získat vzorky stolice od subjektů s diagnózou a v této studii budou hodnoceny známky a/nebo příznaky IBD a/nebo IBS. Způsobilé subjekty vyžadují diagnostickou kolonoskopii s možnou biopsií a klinickým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stolice bude odebírána a testována později ve studii klinické výkonnosti s testovaným kalprotektinovým testem. Tato studie bude koordinována sponzorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti a náležející k cílové populaci, tj. pacienti s diagnózou IBD, konkrétně CD, UC nebo IC, pacienti s diagnózou IBS a pacienti s diagnózou jiných gastrointestinálních onemocnění, např. Celiakie, divertikulární choroba, chronický průjem a recidivující bolesti břicha (RAP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je jakéhokoli pohlaví a je ve věku ≥ 4 roky.
  • Subjekt vykazuje známky a symptomy IBD a/nebo IBS.
  • Diagnostika IBD, IBS nebo jiné gastrointestinální poruchy se provádí kolonoskopií.
  • Subjekt nebo oprávněný právní zástupce je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB nebo je schopen poskytnout informovaný souhlas v souladu s 21 CFR 50 CFR 50 Hlava B.
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat postup odběru studijních vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil chirurgickou resekci nebo diverzní proceduru.
  • Subjekt v současné době užívá NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, tj. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve včetně běžné dávky a nízké dávky aspirinu) do 7 dnů po kolonoskopii a odběru vzorku.
  • Subjekt, který během předchozích 6 měsíců po kolonoskopii a odběru vzorků užíval imunomodulátory nebo biologické terapie.
  • Subjekt, který je v současné době těhotný nebo kojící.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat informovaný souhlas.
  • Neschopnost nebo neochota provádět požadované studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
Vzorek stolice bude odebrán dospělým subjektům se zánětlivým onemocněním střev (IBD), potvrzený endoskopií a histologickým vyšetřením.
Diagnostický test: Kolekce stolice
Vzorek stolice odebraný subjektem, u kterého byla diagnostikována IBD, IBS nebo jiná GI porucha. Vzorek stolice je testován v laboratoři, kde jsou kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.
Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
Vzorek stolice bude odebrán dospělým subjektům s dospělými subjekty se syndromem dráždivého tračníku splňujícími kritéria Říma III.
Diagnostický test: Kolekce stolice
Vzorek stolice odebraný subjektem, u kterého byla diagnostikována IBD, IBS nebo jiná GI porucha. Vzorek stolice je testován v laboratoři, kde jsou kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.
Jiné gastrointestinální (GI) poruchy
Vzorek stolice bude odebrán od dospělých subjektů s dospělými subjekty s gastrointestinálními poruchami jinými než IBD nebo IBS.
Diagnostický test: Kolekce stolice
Vzorek stolice odebraný subjektem, u kterého byla diagnostikována IBD, IBS nebo jiná GI porucha. Vzorek stolice je testován v laboratoři, kde jsou kvantifikovány hladiny fekálního kalprotektinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolekce kalprotektinu stolice
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Výkon in vitro diagnostického (IVD) zařízení
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiaSorin Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALFE Sample Collection C-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Kolekce stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit