Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fecal Calprotectin Collection Protocol (CALFE)

6. februar 2019 opdateret af: DiaSorin Inc.

CALFE skammel prøveindsamlingsprotokol

Det primære mål er at få afføringsprøver fra forsøgspersoner diagnosticeret med , og som viser tegn og/eller symptomer på IBD og/eller IBS vil blive evalueret i denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner kræver en diagnostisk koloskopi med mulig biopsi og klinisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afføring vil blive opsamlet og testet på et senere tidspunkt i et klinisk præstationsstudie med et forsøgsvis Calprotectin-assay. Denne undersøgelse vil blive koordineret af sponsoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner og tilhørende målpopulationen, dvs. patienter diagnosticeret med IBD, specifikt CD, UC eller IC, patienter diagnosticeret med IBS, og patienter diagnosticeret med andre gastrointestinale sygdomme, f.eks. Cøliaki, divertikulær sygdom, kronisk diarré og tilbagevendende mavesmerter (RAP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er af begge køn og er ≥ 4 år gammel.
  • Forsøgspersonen viser tegn og symptomer på IBD og/eller IBS.
  • Diagnose af IBD, IBS eller anden gastrointestinal lidelse udføres ved koloskopi.
  • Subjekt eller autoriseret juridisk repræsentant er villig og i stand til at underskrive den IRB-godkendte Informed Consent-formular eller i stand til at give Informeret samtykke i overensstemmelse med 21 CFR 50 CFR 50 Subpart B.
  • Emnet er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprøveindsamlingsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået en kirurgisk resektion eller afledningsprocedure.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, dvs. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve inklusive almindelig dosis og lavdosis aspirin) inden for 7 dage efter koloskopi og prøvetagning.
  • Forsøgsperson, der har taget immunmodulatorer eller biologiske terapier inden for de foregående 6 måneder efter koloskopi og prøvetagning.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er gravid eller ammer.
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke følge informeret samtykke.
  • Manglende evne eller vilje til at udføre nødvendige undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
En afføringsprøve vil blive indsamlet fra voksne forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), bekræftet ved endoskopi og histologisk undersøgelse.
Diagnostisk test: Skammel samling
Afføringsprøve indsamlet af en forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med IBD, IBS eller anden GI-lidelse. Afføringsprøven testes i et laboratorium, hvor fækale calprotectin-niveauer kvantificeres.
Irritabel tyktarm (IBS)
En afføringsprøve vil blive indsamlet fra voksne forsøgspersoner med voksne forsøgspersoner med irritabel tyktarm, der opfylder Rom III-kriterierne.
Diagnostisk test: Skammel samling
Afføringsprøve indsamlet af en forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med IBD, IBS eller anden GI-lidelse. Afføringsprøven testes i et laboratorium, hvor fækale calprotectin-niveauer kvantificeres.
Andre gastrointestinale (GI) lidelser
En afføringsprøve vil blive indsamlet fra voksne forsøgspersoner med voksne forsøgspersoner med andre gastrointestinale lidelser end IBD eller IBS.
Diagnostisk test: Skammel samling
Afføringsprøve indsamlet af en forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med IBD, IBS eller anden GI-lidelse. Afføringsprøven testes i et laboratorium, hvor fækale calprotectin-niveauer kvantificeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin Taburet Collection
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
In vitro diagnostisk (IVD) enheds ydeevne
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALFE Sample Collection C-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Skammel samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner