Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół zbierania kalprotektyny w kale (CALFE)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: DiaSorin Inc.

Protokół pobierania próbek kału CALFE

Głównym celem jest pobranie próbek kału od osób, u których zdiagnozowano IBD i/lub IBS oraz które wykazują oznaki i/lub objawy IBD i/lub IBS, które zostaną ocenione w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci wymagają kolonoskopii diagnostycznej z ewentualną biopsją i oceną kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stolce zostaną zebrane i przetestowane w późniejszym terminie w ramach badania skuteczności klinicznej z eksperymentalnym oznaczeniem kalprotektyny. Badanie to będzie koordynowane przez Sponsora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe i należące do populacji docelowej, tj. pacjenci z rozpoznaniem NZJ, w szczególności CD, UC lub IC, pacjenci z rozpoznaniem IBS oraz pacjenci z rozpoznaniem innych chorób przewodu pokarmowego, np. Celiakia, choroba uchyłkowa, przewlekła biegunka i nawracający ból brzucha (RAP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest dowolnej płci i ma ≥ 4 lata.
  • Podmiot wykazuje oznaki i objawy IBD i/lub IBS.
  • Diagnozę IBD, IBS lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych przeprowadza się za pomocą kolonoskopii.
  • Podmiot lub upoważniony przedstawiciel prawny chce i jest w stanie podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody lub jest w stanie udzielić świadomej zgody zgodnie z 21 CFR 50 CFR 50 podczęść B.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurą pobierania próbek do badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł chirurgiczną resekcję lub zabieg przekierowania.
  • Pacjent obecnie przyjmuje NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, tj. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve, w tym zwykłe dawki i niskie dawki aspiryny) w ciągu 7 dni od kolonoskopii i pobrania próbki.
  • Pacjent, który przyjmował immunomodulatory lub terapie biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy od kolonoskopii i pobrania próbki.
  • Podmiot, który jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot nie może lub nie chce postępować zgodnie ze świadomą zgodą.
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania wymaganych procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
Próbka kału zostanie pobrana od dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), potwierdzona endoskopią i badaniem histologicznym.
Test diagnostyczny: Kolekcja stolca
Próbka kału pobrana przez pacjenta, u którego zdiagnozowano IBD, IBS lub inne zaburzenie przewodu pokarmowego. Próbka kału jest badana w laboratorium, w którym określa się ilościowo poziom kalprotektyny w kale.
Zespół jelita drażliwego (IBS)
Próbka kału zostanie pobrana od dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego spełniających kryteria rzymskie III.
Test diagnostyczny: Kolekcja stolca
Próbka kału pobrana przez pacjenta, u którego zdiagnozowano IBD, IBS lub inne zaburzenie przewodu pokarmowego. Próbka kału jest badana w laboratorium, w którym określa się ilościowo poziom kalprotektyny w kale.
Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI).
Próbka kału zostanie pobrana od dorosłych osobników z dorosłymi osobnikami z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi innymi niż IBD lub IBS.
Test diagnostyczny: Kolekcja stolca
Próbka kału pobrana przez pacjenta, u którego zdiagnozowano IBD, IBS lub inne zaburzenie przewodu pokarmowego. Próbka kału jest badana w laboratorium, w którym określa się ilościowo poziom kalprotektyny w kale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Działanie urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALFE Sample Collection C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Kolekcja stolca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj