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Protocollo di raccolta della calprotectina fecale (CALFE)

6 febbraio 2019 aggiornato da: DiaSorin Inc.

Protocollo di raccolta dei campioni di feci CALFE

L'obiettivo principale è ottenere campioni di feci da soggetti con diagnosi di , e in questo studio verranno valutati i segni e/o sintomi di IBD e/o IBS. I soggetti idonei richiedono una colonscopia diagnostica con eventuale biopsia e valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le feci saranno raccolte e testate, in un secondo momento, in uno studio delle prestazioni cliniche con un test sperimentale della calprotectina. Questo studio sarà coordinato dallo Sponsor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti e appartenenti alla popolazione target, ovvero pazienti con diagnosi di IBD, in particolare MC, CU o IC, pazienti con diagnosi di IBS e pazienti con diagnosi di altre malattie gastrointestinali, ad es. Malattia celiaca, malattia diverticolare, diarrea cronica e dolore addominale ricorrente (RAP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è di entrambi i sessi e ≥ 4 anni di età.
  • Il soggetto mostra segni e sintomi di IBD e/o IBS.
  • La diagnosi di IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali viene eseguita mediante colonscopia.
  • Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB o in grado di fornire il consenso informato in conformità con 21 CFR 50 CFR 50 Sottoparte B.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e seguire la procedura di raccolta dei campioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito una resezione chirurgica o una procedura di diversione.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio ibuprofene, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve inclusa la dose regolare e l'aspirina a basso dosaggio) entro 7 giorni dalla colonscopia e dalla raccolta del campione.
  • Soggetto che ha assunto immunomodulatori o terapie biologiche nei 6 mesi precedenti alla colonscopia e alla raccolta del campione.
  • Soggetto che è attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole seguire il consenso informato.
  • Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di studio richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Verrà prelevato un campione di feci da soggetti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), confermata mediante endoscopia ed esame istologico.
Test diagnostico: Raccolta delle feci
Campione di feci raccolto da un soggetto a cui è stata diagnosticata IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali. Il campione di feci viene testato in un laboratorio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.
Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Verrà raccolto un campione di feci da soggetti adulti con soggetti adulti con sindrome dell'intestino irritabile che soddisfano i criteri di Roma III.
Test diagnostico: Raccolta delle feci
Campione di feci raccolto da un soggetto a cui è stata diagnosticata IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali. Il campione di feci viene testato in un laboratorio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.
Altri disturbi gastrointestinali (GI).
Verrà raccolto un campione di feci da soggetti adulti con soggetti adulti con disturbi gastrointestinali diversi da IBD o IBS.
Test diagnostico: Raccolta delle feci
Campione di feci raccolto da un soggetto a cui è stata diagnosticata IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali. Il campione di feci viene testato in un laboratorio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collezione di feci di calprotectina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Prestazioni del dispositivo diagnostico in vitro (IVD).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALFE Sample Collection C-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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