Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Calprotectin Collection Protocol (CALFE)

6. februar 2019 oppdatert av: DiaSorin Inc.

CALFE avføringsprøvesamlingsprotokoll

Hovedmålet er å få avføringsprøver fra personer diagnostisert med , og som viser tegn og/eller symptomer på IBD og/eller IBS vil bli evaluert i denne studien. Kvalifiserte personer krever en diagnostisk koloskopi med mulig biopsi og klinisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avføring vil bli samlet og testet, på et senere tidspunkt, i en klinisk ytelsesstudie med en undersøkelse av Calprotectin. Denne studien vil bli koordinert av sponsoren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne individer og som tilhører målpopulasjonen, dvs. pasienter diagnostisert med IBD, spesielt CD, UC eller IC, pasienter diagnostisert med IBS, og pasienter diagnostisert med andre gastrointestinale sykdommer, f.eks. Cøliaki, divertikkelsykdom, kronisk diaré og tilbakevendende magesmerter (RAP).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er av begge kjønn og ≥ 4 år.
  • Personen viser tegn og symptomer på IBD og/eller IBS.
  • Diagnose av IBD, IBS eller annen gastrointestinal lidelse utføres ved koloskopi.
  • Subjekt eller autorisert juridisk representant er villig og i stand til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet eller i stand til å gi informert samtykke i samsvar med 21 CFR 50 CFR 50 Subpart B.
  • Emnet er i stand til å forstå og følge prøveinnsamlingsprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har gjennomgått en kirurgisk reseksjon eller avledningsprosedyre.
  • Personen tar for tiden NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, dvs. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve inkludert vanlig dose og lavdose aspirin) innen 7 dager etter koloskopi og prøvetaking.
  • Person som har tatt immunmodulatorer eller biologiske terapier i løpet av de siste 6 månedene med koloskopi og prøvetaking.
  • Person som for øyeblikket er gravid eller ammer.
  • Emnet er ikke i stand til eller vil ikke følge informert samtykke.
  • Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
En avføringsprøve vil bli tatt fra voksne personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), bekreftet ved endoskopi og histologisk undersøkelse.
Diagnostisk test: Krakk samling
Avføringsprøve tatt av en person som har blitt diagnostisert med IBD, IBS eller annen GI-lidelse. Avføringsprøven er testet i et laboratorium der fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.
Irritabel tarmsyndrom (IBS)
En avføringsprøve vil bli samlet inn fra voksne personer med voksne personer med irritabel tarmsyndrom som oppfyller Roma III-kriteriene.
Diagnostisk test: Krakk samling
Avføringsprøve tatt av en person som har blitt diagnostisert med IBD, IBS eller annen GI-lidelse. Avføringsprøven er testet i et laboratorium der fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.
Andre gastrointestinale (GI) lidelser
En avføringsprøve vil bli samlet inn fra voksne personer med voksne personer med andre gastrointestinale lidelser enn IBD eller IBS.
Diagnostisk test: Krakk samling
Avføringsprøve tatt av en person som har blitt diagnostisert med IBD, IBS eller annen GI-lidelse. Avføringsprøven er testet i et laboratorium der fekale kalprotektinnivåer kvantifiseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin krakksamling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
In vitro diagnostisk (IVD) enhetsytelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALFE Sample Collection C-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Krakk samling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere