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Protocolo de Coleta de Calprotectina Fecal (CALFE)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: DiaSorin Inc.

Protocolo CALFE de Coleta de Amostras de Fezes

O objetivo principal é obter amostras de fezes de indivíduos diagnosticados com , e que apresentem sinais e/ou sintomas de IBD e/ou IBS serão avaliados neste estudo. Os indivíduos elegíveis requerem uma colonoscopia diagnóstica com possível biópsia e avaliação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fezes serão coletadas e testadas, posteriormente, em um estudo de desempenho clínico com um ensaio experimental de Calprotectina. Este estudo será coordenado pelo Patrocinador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos e pertencentes à população alvo, ou seja, pacientes diagnosticados com IBD, especificamente DC, UC ou IC, pacientes diagnosticados com SII e pacientes diagnosticados com outras doenças gastrointestinais, por exemplo, Doença Celíaca, Doença Diverticular, Diarréia Crônica e Dor Abdominal Recorrente (DAR).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é de ambos os sexos e ≥ 4 anos de idade.
  • O sujeito está apresentando sinais e sintomas de IBD e/ou IBS.
  • O diagnóstico de DII, SII ou outro distúrbio gastrointestinal é realizado por colonoscopia.
  • O sujeito ou representante legal autorizado está disposto e é capaz de assinar o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB ou capaz de fornecer Consentimento Informado de acordo com 21 CFR 50 CFR 50 Subparte B.
  • O sujeito é capaz de entender e seguir o procedimento de coleta de amostras do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi submetido a uma ressecção cirúrgica ou procedimento de desvio.
  • O sujeito está atualmente tomando AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, ou seja, ibuprofeno, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve, incluindo dose regular e aspirina em baixa dose) dentro de 7 dias após a colonoscopia e coleta de amostras.
  • Sujeito que tomou imunomoduladores ou terapias biológicas nos 6 meses anteriores à colonoscopia e coleta de amostras.
  • Indivíduo que está atualmente grávida ou amamentando.
  • O sujeito não pode ou não quer seguir o consentimento informado.
  • Incapacidade ou falta de vontade de realizar os procedimentos de estudo necessários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Uma amostra de fezes será coletada de indivíduos adultos com Doença Inflamatória Intestinal (DII), confirmada por endoscopia e exame histológico.
Teste de diagnostico: Coleta de fezes
Amostra de fezes coletada por um indivíduo que foi diagnosticado com IBD, IBS ou outro distúrbio gastrointestinal. A amostra de fezes é testada em um laboratório onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.
Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Uma amostra de fezes será coletada de indivíduos adultos com Síndrome do Intestino Irritável que atendam aos critérios de Roma III.
Teste de diagnostico: Coleta de fezes
Amostra de fezes coletada por um indivíduo que foi diagnosticado com IBD, IBS ou outro distúrbio gastrointestinal. A amostra de fezes é testada em um laboratório onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.
Outros distúrbios gastrointestinais (GI)
Uma amostra de fezes será coletada de indivíduos adultos com indivíduos adultos com distúrbios gastrointestinais que não sejam IBD ou IBS.
Teste de diagnostico: Coleta de fezes
Amostra de fezes coletada por um indivíduo que foi diagnosticado com IBD, IBS ou outro distúrbio gastrointestinal. A amostra de fezes é testada em um laboratório onde os níveis de calprotectina fecal são quantificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de fezes de calprotectina
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desempenho do dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiaSorin Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALFE Sample Collection C-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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