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粪便钙卫蛋白收集方案 (CALFE)

2019年2月6日 更新者：DiaSorin Inc.

CALFE 粪便样本采集协议

主要目的是从被诊断患有 IBD 和/或 IBS 的体征和/或症状的受试者中获取粪便样本，并将在本研究中进行评估。 符合条件的受试者需要进行诊断性结肠镜检查，并可能进行活检和临床评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

稍后将在临床性能研究中收集和测试粪便，并使用研究性钙卫蛋白测定法。 本研究将由申办方协调。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami、Florida、美国、33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York、New York、美国、33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

属于目标人群的成年受试者，即被诊断患有 IBD，特别是 CD、UC 或 IC 的患者，被诊断患有 IBS 的患者，以及被诊断患有其他胃肠道疾病的患者，例如 腹腔疾病、憩室病、慢性腹泻和复发性腹痛 (RAP)。

描述

纳入标准：

  • 对象不限性别且年满 4 岁。
  • 受试者表现出 IBD 和/或 IBS 的体征和症状。
  • IBD、IBS 或其他胃肠道疾病的诊断通过结肠镜检查进行。
  • 受试者或授权的法定代表愿意并能够签署 IRB 批准的知情同意书或能够根据 21 CFR 50 CFR 50 子部分 B 提供知情同意。
  • 受试者能够理解并遵循研究样本采集程序。

排除标准：

  • 受试者接受了手术切除或转移手术。
  • 受试者目前在结肠镜检查和样本采集后 7 天内服用 NSAIDS（非甾体抗炎药，即布洛芬、Advil、Motrin、萘普生、Aleve，包括常规剂量和低剂量阿司匹林）。
  • 在结肠镜检查和样本采集的前 6 个月内接受过免疫调节剂或生物疗法的受试者。
  • 目前怀孕或哺乳的受试者。
  • 受试者不能或不愿遵守知情同意书。
  • 无法或不愿执行所需的学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
炎症性肠病 (IBD)
将从患有炎症性肠病 (IBD) 的成年受试者收集粪便样本，并通过内窥镜检查和组织学检查确认。
诊断测试：凳子集合
被诊断患有 IBD、IBS 或其他胃肠道疾病的受试者收集的粪便样本。 粪便样本在实验室进行测试，其中粪便钙卫蛋白水平被量化。
肠易激综合症 (IBS)
粪便样本将从患有符合罗马 III 标准的肠易激综合症成年受试者的成年受试者中收集。
诊断测试：凳子集合
被诊断患有 IBD、IBS 或其他胃肠道疾病的受试者收集的粪便样本。 粪便样本在实验室进行测试，其中粪便钙卫蛋白水平被量化。
其他胃肠 (GI) 疾病
将从患有 IBD 或 IBS 以外的胃肠病症的成年受试者收集粪便样本。
诊断测试：凳子集合
被诊断患有 IBD、IBS 或其他胃肠道疾病的受试者收集的粪便样本。 粪便样本在实验室进行测试，其中粪便钙卫蛋白水平被量化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
钙卫蛋白粪便收集
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
体外诊断 (IVD) 设备性能
通过学习完成，平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DiaSorin Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月19日

初级完成 (实际的)

2018年8月23日

研究完成 (实际的)

2018年8月23日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月6日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALFE Sample Collection C-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肠易激综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

凳子集合的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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