Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fecal Calprotectin Collection Protocol (CALFE)

6 februari 2019 uppdaterad av: DiaSorin Inc.

CALFE Pall Sample Collection Protocol

Det primära målet är att få avföringsprover från patienter som diagnostiserats med , och som visar tecken och/eller symtom på IBD och/eller IBS kommer att utvärderas i denna studie. Kvalificerade försökspersoner kräver en diagnostisk koloskopi med möjlig biopsi och klinisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avföring kommer att samlas in och testas, vid ett senare tillfälle, i en klinisk prestationsstudie med en undersökning av Calprotectin. Denna studie kommer att koordineras av sponsorn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner och som tillhör målpopulationen, d.v.s. patienter som diagnostiserats med IBD, specifikt CD, UC eller IC, patienter diagnostiserade med IBS, och patienter som diagnostiserats med andra gastrointestinala sjukdomar, t.ex. Celiaki, divertikulär sjukdom, kronisk diarré och återkommande buksmärtor (RAP).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är av båda könen och är ≥ 4 år gammal.
  • Försökspersonen visar tecken och symtom på IBD och/eller IBS.
  • Diagnos av IBD, IBS eller annan gastrointestinal störning utförs genom koloskopi.
  • Subjektet eller auktoriserad juridisk representant är villig och kan underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke eller kan ge informerat samtycke i enlighet med 21 CFR 50 CFR 50 kapitel B.
  • Försökspersonen kan förstå och följa förfarandet för insamling av studieprover.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har genomgått en kirurgisk resektion eller avledningsprocedur.
  • Personen tar för närvarande NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. ibuprofen, Advil, Motrin, Naproxen, Aleve inklusive vanlig dos och lågdos aspirin) inom 7 dagar efter koloskopi och provtagning.
  • Försöksperson som har tagit immunmodulatorer eller biologiska terapier under de senaste 6 månaderna av koloskopi och provtagning.
  • Försöksperson som för närvarande är gravid eller ammar.
  • Subjektet kan eller vill inte följa informerat samtycke.
  • Oförmåga eller ovillig att utföra erforderliga studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Ett avföringsprov kommer att samlas in från vuxna försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), bekräftad genom endoskopi och histologisk undersökning.
Diagnostiskt test: Pallsamling
Avföringsprov som tagits av en patient som har diagnostiserats med IBD, IBS eller annan GI-störning. Avföringsprovet testas i ett laboratorium där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.
Irritabel tarmsyndrom (IBS)
Ett avföringsprov kommer att samlas in från vuxna försökspersoner med vuxna försökspersoner med Irritable Bowel Syndrome som uppfyller Rom III-kriterierna.
Diagnostiskt test: Pallsamling
Avföringsprov som tagits av en patient som har diagnostiserats med IBD, IBS eller annan GI-störning. Avföringsprovet testas i ett laboratorium där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.
Andra gastrointestinala (GI) störningar
Ett avföringsprov kommer att samlas in från vuxna försökspersoner med vuxna försökspersoner med andra gastrointestinala störningar än IBD eller IBS.
Diagnostiskt test: Pallsamling
Avföringsprov som tagits av en patient som har diagnostiserats med IBD, IBS eller annan GI-störning. Avföringsprovet testas i ett laboratorium där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Calprotectin pallkollektion
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 1 år
In vitro diagnostisk (IVD) enhetsprestanda
Genom Study Completion, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALFE Sample Collection C-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Pallsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera