Ulosteen kalprotektiinin keräysprotokolla (CALFE)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: DiaSorin Inc.
CALFE ulostenäytteen keräysprotokolla
Ensisijaisena tavoitteena on saada ulostenäytteitä potilailta, joilla on diagnosoitu , ja joilla on IBD:n ja/tai IBS:n merkkejä ja/tai oireita, arvioidaan tässä tutkimuksessa.
Tukikelpoiset koehenkilöt vaativat diagnostisen kolonoskopian ja mahdollisen biopsian ja kliinisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uloste kerätään ja testataan myöhemmin kliinisen suorituskyvyn tutkimuksessa, jossa on tutkittava Calprotectin-määritys.
Tätä tutkimusta koordinoi sponsori.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- One (1) Location in Dothan, Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- One (1) Facility in Arkansas
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- One (1) Location in California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- One (1) Location in Maitland, FL
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- One (1) Location in Miami, Florida
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- One (1) Location in St. Augustine, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- One (1) Location in Atlanta, GA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- One (1) Location in Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 33134
- One (1) Location in New York, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- One (1) Location in North Carolina
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- One (1) Location in Greenville, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja kohdepopulaatioon kuuluvat potilaat, eli potilaat, joilla on diagnosoitu IBD, erityisesti CD, UC tai IC, potilaat, joilla on diagnosoitu IBS, ja potilaat, joilla on diagnosoitu muita maha-suolikanavan sairauksia, esim.
Keliakia, divertikulaarinen sairaus, krooninen ripuli ja toistuva vatsakipu (RAP).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on kumpaa tahansa sukupuolta ja ≥ 4-vuotias.
- Kohdeella on IBD:n ja/tai IBS:n merkkejä ja oireita.
- IBD:n, IBS:n tai muun ruoansulatuskanavan häiriön diagnoosi tehdään kolonoskopialla.
- Kohde tai valtuutettu laillinen edustaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen tai pystyy antamaan tietoisen suostumuksen 21 CFR 50 CFR 50 luvun B mukaisesti.
- Tutkittava osaa ymmärtää ja noudattaa tutkimusnäytteenottomenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on tehty kirurginen resektio tai poistohoito.
- Kohde käyttää parhaillaan tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, eli ibuprofeenia, Advila, Motrinia, Naprokseenia, Alevea, mukaan lukien tavallinen annos ja pieniannoksinen aspiriini) 7 päivän sisällä kolonoskopiasta ja näytteen ottamisesta.
- Koehenkilö, joka on käyttänyt immunomodulaattoreita tai biologisia hoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana kolonoskopiasta ja näytteenoton jälkeen.
- Kohde, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää.
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tietoista suostumusta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Ulostenäyte otetaan aikuisilta, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka vahvistetaan endoskopialla ja histologisella tutkimuksella.
|
Ulostenäyte, jonka on ottanut henkilö, jolla on diagnosoitu IBD, IBS tai muu GI-häiriö.
Ulostenäyte testataan laboratoriossa, jossa ulosteen kalprotektiinitasot mitataan.
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
Ulostenäyte otetaan aikuisilta koehenkilöiltä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat aikuiset, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit.
|
Ulostenäyte, jonka on ottanut henkilö, jolla on diagnosoitu IBD, IBS tai muu GI-häiriö.
Ulostenäyte testataan laboratoriossa, jossa ulosteen kalprotektiinitasot mitataan.
|
|
Muut maha-suolikanavan (GI) häiriöt
Ulostenäyte kerätään aikuisilta koehenkilöiltä, joilla on muita maha-suolikanavan sairauksia kuin IBD tai IBS.
|
Ulostenäyte, jonka on ottanut henkilö, jolla on diagnosoitu IBD, IBS tai muu GI-häiriö.
Ulostenäyte testataan laboratoriossa, jossa ulosteen kalprotektiinitasot mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calprotectin ulostekokoelma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
In vitro -diagnostiikkalaitteen (IVD) suorituskyky
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kehon paino
- Gastroenteriitti
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Imeytymishäiriöt
- Divertikulaariset sairaudet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ripuli
- Painonpudotus
- Vatsakipu
- Keliakia
- Crohnin tauti
- Ummetus
- Suoliston sairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Divertikuliitti
- Ruoka-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALFE Sample Collection C-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .