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대변 ​​칼프로텍틴 수집 프로토콜 (CALFE)

2019년 2월 6일 업데이트: DiaSorin Inc.

CALFE 대변 샘플 수집 프로토콜

1차 목적은 로 진단된 피험자로부터 대변 샘플을 얻는 것이며, IBD 및/또는 IBS의 징후 및/또는 증상을 나타내는 것이 이 연구에서 평가될 것입니다. 적격 피험자는 가능한 생검 및 임상 평가와 함께 진단 대장 내시경 검사가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대변은 나중에 칼프로텍틴 분석을 통한 임상 성능 연구에서 수집 및 테스트될 것입니다. 이 연구는 스폰서에 의해 조정될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, 미국, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표적 집단에 속하는 성인 피험자, 즉 IBD, 구체적으로 CD, UC 또는 IC로 진단된 환자, IBS로 진단된 환자 및 기타 위장관 질환으로 진단된 환자(예: 셀리악병, 게실병, 만성 설사 및 재발성 복통(RAP).

설명

포함 기준:

  • 대상은 성별이고 ≥ 4세입니다.
  • 피험자는 IBD 및/또는 IBS의 징후와 증상을 보이고 있습니다.
  • IBD, IBS 또는 기타 위장 장애의 진단은 대장내시경으로 수행됩니다.
  • 피험자 또는 권한을 부여받은 법적 대리인은 IRB 승인 사전 동의 양식에 서명하거나 21 CFR 50 CFR 50 하위 파트 B에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 샘플 수집 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 외과적 절제 또는 전환 절차를 거쳤습니다.
  • 피험자는 현재 대장내시경 검사 및 샘플 수집 7일 이내에 NSAIDS(비스테로이드성 항염증제, 즉 이부프로펜, 애드빌, 모트린, 나프록센, 알레브(일반 용량 및 저용량 아스피린 포함))를 복용하고 있습니다.
  • 대장 내시경 검사 및 샘플 수집 이전 6개월 이내에 면역 조절제 또는 생물학적 요법을 받은 피험자.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 피험자.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
  • 필요한 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
염증성 장질환(IBD)
염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 피험자로부터 대변 샘플을 채취하여 내시경 및 조직 검사로 확인합니다.
진단 검사: 대변 ​​수집
IBD, IBS 또는 기타 GI 장애로 진단된 피험자가 수집한 대변 샘플. 대변 ​​검체는 대변 칼프로텍틴 수치를 정량화하는 실험실에서 검사합니다.
과민성 대장 증후군(IBS)
대변 ​​샘플은 Rome III 기준을 충족하는 과민성 대장 증후군이 있는 성인 피험자와 함께 성인 피험자로부터 수집됩니다.
진단 검사: 대변 ​​수집
IBD, IBS 또는 기타 GI 장애로 진단된 피험자가 수집한 대변 샘플. 대변 ​​검체는 대변 칼프로텍틴 수치를 정량화하는 실험실에서 검사합니다.
기타 위장(GI) 장애
대변 ​​샘플은 IBD 또는 IBS 이외의 위장 장애가 있는 성인 피험자가 있는 성인 피험자로부터 수집됩니다.
진단 검사: 대변 ​​수집
IBD, IBS 또는 기타 GI 장애로 진단된 피험자가 수집한 대변 샘플. 대변 ​​검체는 대변 칼프로텍틴 수치를 정량화하는 실험실에서 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼프로텍틴 스툴 컬렉션
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
체외 진단(IVD) 장치 성능
학업 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DiaSorin Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALFE Sample Collection C-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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