Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол сбора фекального кальпротектина (CALFE)

6 февраля 2019 г. обновлено: DiaSorin Inc.

Протокол сбора образцов стула CALFE

Основная цель состоит в том, чтобы получить образцы стула от субъектов с диагнозом , и в этом исследовании будут оцениваться признаки и / или симптомы ВЗК и / или СРК. Подходящим субъектам требуется диагностическая колоноскопия с возможной биопсией и клинической оценкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Табуреты будут собраны и протестированы позднее в рамках клинического исследования эффективности с помощью исследовательского анализа кальпротектина. Это исследование будет координироваться Спонсором.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • One (1) Location in Dothan, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • One (1) Facility in Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • One (1) Location in California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • One (1) Location in Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • One (1) Location in Lauderdale Lakes, FL
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • One (1) Location in Maitland, FL
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • One (1) Location in Miami, Florida
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • One (1) Location in St. Augustine, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • One (1) Location in Atlanta, GA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • One (1) Location in Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 33134
        • One (1) Location in New York, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • One (1) Location in North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • One (1) Location in Greenville, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты и принадлежащие к целевой популяции, то есть пациенты с диагнозом ВЗК, в частности БК, ЯК или ИЦ, пациенты с диагнозом СРК и пациенты с диагнозом других желудочно-кишечных заболеваний, например. Целиакия, дивертикулярная болезнь, хроническая диарея и рецидивирующая боль в животе (RAP).

Описание

Критерии включения:

  • Субъект любого пола и возраста ≥ 4 лет.
  • У субъекта проявляются признаки и симптомы ВЗК и/или СРК.
  • Диагноз ВЗК, СРК или другого желудочно-кишечного расстройства проводится с помощью колоноскопии.
  • Субъект или уполномоченный законный представитель желает и может подписать утвержденную IRB форму информированного согласия или может предоставить информированное согласие в соответствии с 21 CFR 50 CFR 50 Subpart B.
  • Субъект способен понять и следовать процедуре сбора образцов для исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект подвергся хирургической резекции или отведению.
  • Субъект в настоящее время принимает НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, т. е. ибупрофен, адвил, мотрин, напроксен, алив, включая обычную дозу и низкую дозу аспирина) в течение 7 дней после колоноскопии и сбора образцов.
  • Субъект, который принимал иммуномодуляторы или биологическую терапию в течение предыдущих 6 месяцев до колоноскопии и сбора образцов.
  • Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Субъект не может или не желает следовать информированному согласию.
  • Неспособность или нежелание выполнять необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
Образец стула будет взят у взрослых субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), подтвержденным эндоскопией и гистологическим исследованием.
Диагностический тест: Сбор стула
Образец стула, собранный субъектом, у которого диагностировано ВЗК, СРК или другое желудочно-кишечное расстройство. Образец стула исследуется в лаборатории, где определяется количество фекального кальпротектина.
Синдром раздраженного кишечника (СРК)
Образец стула будет взят у взрослых субъектов с синдромом раздраженного кишечника, отвечающих Римским критериям III.
Диагностический тест: Сбор стула
Образец стула, собранный субъектом, у которого диагностировано ВЗК, СРК или другое желудочно-кишечное расстройство. Образец стула исследуется в лаборатории, где определяется количество фекального кальпротектина.
Другие желудочно-кишечные (ЖК) расстройства
Образец стула будет взят у взрослых субъектов, у которых есть взрослые субъекты с желудочно-кишечными расстройствами, отличными от ВЗК или СРК.
Диагностический тест: Сбор стула
Образец стула, собранный субъектом, у которого диагностировано ВЗК, СРК или другое желудочно-кишечное расстройство. Образец стула исследуется в лаборатории, где определяется количество фекального кальпротектина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальпротектин для сбора стула
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
Производительность устройства для диагностики in vitro (IVD)
Через Завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiaSorin Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALFE Sample Collection C-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Сбор стула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться