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Black Star - 移植患者における磁気ステント除去

2021年12月14日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton

腎移植レシピエントにおける尿管ステントの膀胱鏡除去と磁気デバイス除去の比較

これは、移植患者における尿管ステントの磁気回収装置除去の実現可能性と患者の快適性を評価するために、実現可能性の問題を評価し、将来のランダム化比較試験の設計のための予備的な臨床データを収集するためのパイロット、単一施設、実現可能性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膀胱鏡によるステント抜去時の痛みや不快感を軽減し、患者の生活の質を向上させるために、先端に小さな磁石を備えた新たに開発された尿管ステントとカスタマイズされた磁気回収カテーテルが最近ヨーロッパで使用されています。 この製品は、Urotech (Achenmühle、ドイツ) による回収装置を備えた Black-Star® です。 磁気 Blackstar ステントは、遠位ループに紐で固定された小さな磁石を備えた尿管ステントです。 ステントの配置は、ガイドワイヤ上で通常行われるものと同様ですが、唯一の違いは、ガイドワイヤ上に磁気片を含めることです。 ステントを除去するには、磁気 Tiemann チップを備えたカスタマイズされたカテーテルが使用されます。 カテーテルは、標準的な潤滑剤を尿道に塗布した後に挿入され、ステントの磁石と接触した後、ステントとともに抜去されます。

ステントにはさまざまなサイズがあり、現在ヨーロッパで使用されています。 研究は、膀胱鏡検査を必要とせずにステントを迅速かつ簡単に回収し、患者の不快感を軽減すると結論付けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる患者
  2. 死体腎移植手術予定の患者

除外基準:

1) 生体腎移植を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：磁気ステント
末期腎不全の治療のために腎移植手術を受け、磁気ステント群に無作為に割り付けられた患者は、磁気ステントを受け取り、ステントの除去は磁気デバイスの助けを借りて行われます。
デバイス：磁気ステント
末期腎不全の治療のために腎移植手術を受けている患者は、手術室でコンピューター生成ランダム化法を使用して、磁気ステントまたは通常のステントに割り当てられます。 磁気ステントを受け取った人は、通常の膀胱鏡検査ではなく、磁気デバイス回収によってステントを除去します。
他の名前：
  • ブラックスター®
介入なし：ルーチンステント
末期腎不全の治療のために腎移植手術を受けており、通常のステントに無作為化された患者は、通常のステントを受け取り、ステントの除去は膀胱鏡検査によって行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準の検証済みアンケートを使用した回収装置の実現可能性と患者の快適性 尿管ステント症状アンケート (USSQ)
時間枠：3～6週間
すべての患者は、尿管ステント除去まで、腎移植手術の4週間後に追跡されます。 ステント回収の実現可能性と快適性、ステント除去の 4 週間前およびステント除去の 1 週間後の尿管ステント症状アンケート (USSQ)。
3～6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果測定: 取得時間
時間枠：ベースライン（術中）
回収時間 (分): 尿管ステントの除去 (通常のステントと磁気ステントの両方) にかかった時間が記録され、平均所要時間が計算されます。 これにより、どのテクニックがより時間がかからないかがわかります。
ベースライン（術中）
結果の尺度: 感染率
時間枠：3～6週間
感染率: in situ およびステント除去後の尿培養陽性の数 (通常のステントと磁気ステントの両方)。 これは、通常のステントと比較して、磁気ステントが尿路感染症の発生率の増加に関連しているかどうかを示唆しています。
3～6週間
成果指標: 費用対効果
時間枠：3～6週間
費用対効果の高い分析: 単位はカナダドルです。使い捨て器具のコスト、器具の滅菌、膀胱鏡検査スイートの使用、および看護と外科医の費用を分析します。 いずれかの手順にかかった平均費用を比較して、費用対効果を見つけます
3～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月29日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07282016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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