Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Black Star - Magnetisk stentborttagning hos transplantationspatienter

14 december 2021 uppdaterad av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Jämförelse av cystoskopisk borttagning kontra magnetisk anordningsborttagning av ureteralstent hos njurtransplanterade mottagare

Detta är en pilotstudie med ett enda centrum för att bedöma genomförbarhetsproblemen och samla in preliminära kliniska data för utformningen av framtida randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten och patientkomforten för borttagning av ureteral stent med magnetisk återvinningsanordning hos transplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att minska smärtan och obehaget vid borttagning av cystoskopisk stent och för att förbättra patientens livskvalitet, har nyligen en nyutvecklad urinrörsstent med en liten magnet vid sin distala ände och en skräddarsydd magnetisk återvinningskateter använts i Europa. Produkten är Black-Star® med en återvinningsanordning från Urotech (Achenmühle, Tyskland). Den magnetiska Blackstar-stenten är en urinrörsstent med en liten magnet fäst med ett snöre vid den distala öglan. Placeringen av stenten liknar den som rutinmässigt görs på en styrtråd, den enda skillnaden är att inkludera den magnetiska biten över styrtråden. För att ta bort stenten används en skräddarsydd kateter med en magnetisk Tiemann-spets. Katetern förs in efter urethral applicering av ett standardsmörjmedel och avlägsnas med stenten efter att ha kommit i kontakt med stentens magnet.

Stenten finns i olika storlekar och används för närvarande i Europa. Studierna har kommit fram till snabb och enkel återhämtning av stent utan krav på cystoskopi och minskat patientbesvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är minst 18 år gamla och kan ge informerat samtycke
  2. Patienter schemalagda för njurtransplantation av avliden donator

Exklusions kriterier:

1) Patienter som genomgår njurtransplantation från levande donator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetisk stent
Patienter som genomgår njurtransplantationskirurgi för behandling av njursvikt i slutstadiet och randomiserade för magnetisk stentgrupp kommer att få magnetisk stent och borttagning av stent skulle göras med hjälp av magnetisk anordning.
Enhet: Magnetisk stent
Patienter som genomgår njurtransplantationskirurgi för behandling av njursvikt i slutstadiet kommer att tilldelas magnetstent eller rutinstent med hjälp av datorgenererad randomiseringsmetod i operationssalen. De som får magnetisk stent skulle få sin stent borttagning genom magnetisk anordning hämtning och inte genom rutinmässig cystoskopi.
Andra namn:
  • Black-Star®
Inget ingripande: Rutinmässig stent
Patienter som genomgår njurtransplantationskirurgi för behandling av njursvikt i slutstadiet och randomiserade för rutinstent skulle få rutinstent och avlägsnande av stent skulle göras genom cystoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och patientkomfort för hämtningsanordningen, med hjälp av standardvaliderat frågeformulär Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: 3-6 veckor
Alla patienter kommer att följas upp 4 veckor efter njurtransplantationsoperation, tills ureterstenten tagits bort. Genomförbarhet och komfort för stenthämtning, Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 veckor före stentborttagning och 1 vecka efter stentborttagning.
3-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatmått: Hämttid
Tidsram: Baslinje (intraoperativt)
Återhämtningstid i minuter: Tiden det tar för borttagning av ureterisk stent (både rutin- och magnetstent) kommer att dokumenteras och medeltiden kommer att beräknas. Detta kommer att visa vilken teknik som tar mindre tid.
Baslinje (intraoperativt)
Utfallsmått: Infektionsfrekvens
Tidsram: 3-6 veckor
Infektionsfrekvens: Antal urinodlingspositiva med stent in situ och efter avlägsnande av stent (både rutin- och magnetstent). Detta kommer att tyda på om magnetisk stent är associerad med en ökad förekomst av urinvägsinfektioner jämfört med rutinstenten.
3-6 veckor
Resultatmått: Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3-6 veckor
Kostnadseffektiv analys: Enheter kommer att vara kanadensiska dollar; vi kommer att analysera kostnaden för engångsartiklar, sterilisering av instrument, användning av cystoskopi och även sjuksköterske- och kirurgkostnader. Medelkostnaden för båda förfarandena kommer att jämföras för att hitta kostnadseffektivitet
3-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07282016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera