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Black Star - 이식 환자의 자기 스텐트 제거

2021년 12월 14일 업데이트: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

신장 이식 수혜자에서 요관 스텐트의 방광경 제거와 자기 장치 제거의 비교

이것은 타당성 문제를 평가하고 이식 환자에서 요관 스텐트의 자기 검색 장치 제거의 타당성과 환자 편안함을 평가하기 위한 향후 무작위 대조 시험 설계를 위한 예비 임상 데이터를 수집하기 위한 파일럿, 단일 센터, 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광경 스텐트 제거 시 통증과 불편함을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 최근 유럽에서는 말단에 작은 자석이 달린 새로운 요관 스텐트와 맞춤형 자기 회수 카테터가 사용되고 있습니다. 제품은 Urotech(Achenmühle, Germany)의 검색 장치가 장착된 Black-Star®입니다. 마그네틱 Blackstar 스텐트는 원위 루프에 끈으로 고정된 작은 자석이 있는 요관 스텐트입니다. 스텐트의 배치는 가이드와이어에서 일상적으로 수행되는 것과 유사하며 유일한 차이점은 가이드와이어 위에 자성을 포함한다는 것입니다. 스텐트를 제거하기 위해 자기 Tiemann 팁이 있는 맞춤형 카테터가 사용됩니다. 요도에 표준 윤활제를 도포한 후 카테터를 삽입하고 스텐트의 자석에 닿은 후 스텐트와 함께 제거합니다.

스텐트는 다양한 크기로 제공되며 현재 유럽에서 사용되고 있습니다. 이 연구는 방광경 검사 없이 스텐트를 빠르고 쉽게 회수하고 환자의 불편을 줄인다는 결론을 내렸습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
  2. 사망 기증자 신장 이식 수술이 예정된 환자

제외 기준:

1) 생체 기증자 신장 이식을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마그네틱 스텐트
말기 신부전 치료를 위해 신장이식 수술을 받는 환자 중 마그네틱 스텐트 그룹으로 무작위 배정된 환자는 마그네틱 스텐트를 삽입하고 스텐트 제거는 마그네틱 장치의 도움으로 이루어집니다.
장치: 마그네틱 스텐트
말기 신부전 치료를 위해 신장 이식 수술을 받는 환자는 수술실에서 컴퓨터 생성 무작위화 방법을 사용하여 자기 스텐트 또는 일반 스텐트에 배정됩니다. 자기 스텐트를 받는 사람들은 일상적인 방광경 검사가 아닌 자기 장치 검색을 통해 스텐트를 제거합니다.
다른 이름들:
  • 블랙스타®
간섭 없음: 일상적인 스텐트
말기 신부전 치료를 위해 신장이식 수술을 받고 일상적인 스텐트를 위해 무작위 배정된 환자는 일상적인 스텐트를 받고 스텐트 제거는 방광경으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 표준 설문지 요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)를 사용한 검색 장치의 실행 가능성 및 환자 편의성
기간: 3-6주
모든 환자는 신장 이식 수술 후 4주 동안 요관 스텐트 제거까지 추적 관찰됩니다. 스텐트 회수의 타당성 및 편의성, 스텐트 제거 4주 전 및 스텐트 제거 1주 후의 요관 스텐트 증상 설문지(USSQ).
3-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 측정: 검색 시간
기간: 기준선(수술 중)
회수 시간(분): 요관 스텐트 제거(일상 및 자기 스텐트 모두)에 걸리는 시간을 기록하고 평균 소요 시간을 계산합니다. 그러면 시간이 덜 걸리는 기술이 표시됩니다.
기준선(수술 중)
결과 측정: 감염률
기간: 3-6주
감염률: 제자리 스텐트 및 스텐트 제거 후 양성인 소변 배양 수(일상 스텐트 및 자기 스텐트 모두). 이것은 마그네틱 스텐트가 일상적인 스텐트에 비해 요로 감염의 발생률 증가와 관련이 있는지 여부를 시사합니다.
3-6주
결과 측정: 비용 효율성
기간: 3-6주
비용 효율적인 분석: 단위는 캐나다 달러입니다. 일회용품 비용, 기구 소독, 방광경 검사실 사용, 간호 및 외과 비용을 분석합니다. 두 절차에 대한 평균 비용을 비교하여 비용 효율성을 찾습니다.
3-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07282016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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