Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Black Star - Magnetyczne usuwanie stentów u pacjentów po przeszczepach

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Porównanie usunięcia cystoskopowego z usunięciem stentów moczowodu za pomocą urządzenia magnetycznego u biorców przeszczepu nerki

Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe studium wykonalności mające na celu ocenę wykonalności i zebranie wstępnych danych klinicznych do zaprojektowania przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny wykonalności i komfortu pacjentów usunięcia stentu moczowodu za pomocą magnetycznego urządzenia do odzyskiwania u pacjentów po przeszczepach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu ograniczenia bólu i dyskomfortu podczas usuwania stentu w cystoskopii oraz w celu poprawy jakości życia pacjenta, w Europie stosuje się ostatnio w Europie nowo opracowany stent do moczowodu z małym magnesem na jego dystalnym końcu i dostosowanym do potrzeb cewnikiem magnetycznym. Produkt to Black-Star® z urządzeniem do wyszukiwania firmy Urotech (Achenmühle, Niemcy). Magnetyczny stent Blackstar to stent moczowodu z małym magnesem przymocowanym za pomocą sznurka w dystalnej pętli. Umieszczanie stentu jest podobne do rutynowego umieszczania na prowadniku, jedyną różnicą jest umieszczenie elementu magnetycznego na prowadniku. Do usunięcia stentu używany jest dostosowany cewnik z magnetyczną końcówką Tiemanna. Cewnik wprowadzany jest po zastosowaniu do cewki moczowej standardowego lubrykantu i usuwany wraz ze stentem po zetknięciu się z magnesem stentu.

Stent jest dostępny w różnych rozmiarach i jest obecnie używany w Europie. Badania zakończyły się szybkim i łatwym usuwaniem stentu bez konieczności wykonywania cystoskopii oraz zmniejszeniem dyskomfortu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci zakwalifikowani do operacji przeszczepu nerki od zmarłego dawcy

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci poddawani przeszczepowi nerki od żywego dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent magnetyczny
Pacjenci poddawani operacji przeszczepu nerki w celu leczenia schyłkowej niewydolności nerek i przydzieleni losowo do grupy ze stentem magnetycznym otrzymają stent magnetyczny, a usunięcie stentu zostanie przeprowadzone za pomocą urządzenia magnetycznego.
Urządzenie: Stent magnetyczny
Pacjenci poddawani operacji przeszczepu nerki w celu leczenia schyłkowej niewydolności nerek zostaną przypisani do stentu magnetycznego lub rutynowego stentu przy użyciu wygenerowanej komputerowo metody randomizacji na sali operacyjnej. Ci, którzy otrzymają stent magnetyczny, zostaną usunięci przez wydobycie urządzenia magnetycznego, a nie przez rutynową cystoskopię.
Inne nazwy:
  • Black Star®
Brak interwencji: Rutynowy stent
Pacjenci poddawani operacji przeszczepu nerki w celu leczenia schyłkowej niewydolności nerek i randomizowani do rutynowego stentowania otrzymywaliby rutynowo stent, a usunięcie stentu odbywałoby się za pomocą cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i komfort pacjenta urządzenia do odzyskiwania przy użyciu standardowego zatwierdzonego kwestionariusza Uteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po operacji przeszczepu nerki, aż do usunięcia stentu moczowodu. Wykonalność i komfort wyjmowania stentu, kwestionariusz objawów stentu moczowodowego (USSQ) na 4 tygodnie przed usunięciem stentu i 1 tydzień po usunięciu stentu.
3-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku: czas odzyskiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa (śródoperacyjnie)
Czas pobierania w minutach: Czas potrzebny na usunięcie stentu moczowodu (zarówno rutynowego, jak i stentu magnetycznego) zostanie udokumentowany, a średni czas potrzebny zostanie obliczony. To pokaże, która technika zajmuje mniej czasu.
Linia bazowa (śródoperacyjnie)
Miara wyniku: wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
Wskaźniki infekcji: Liczba dodatnich posiewów moczu ze stentem in situ i po usunięciu stentu (zarówno rutynowego, jak i magnetycznego). Sugeruje to, czy stent magnetyczny wiąże się ze zwiększoną częstością występowania infekcji dróg moczowych w porównaniu ze stentem rutynowym.
3-6 tygodni
Miara wyniku: efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
Analiza opłacalności: jednostkami będą dolary kanadyjskie; przeanalizujemy koszt materiałów jednorazowych, sterylizację narzędzi, korzystanie z zestawu do cystoskopii, a także opłaty pielęgniarskie i chirurgiczne. Średni koszt poniesiony dla każdej procedury zostanie porównany w celu znalezienia opłacalności
3-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07282016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Stent magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj