Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Black Star - Magnetische stentverwijdering bij transplantatiepatiënten

14 december 2021 bijgewerkt door: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vergelijking van cystoscopische verwijdering versus magnetische verwijdering van ureterstents bij ontvangers van niertransplantaties

Dit is een haalbaarheidsstudie in één centrum om de haalbaarheidsproblemen te beoordelen en voorlopige klinische gegevens te verzamelen voor het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid en het comfort van de patiënt te evalueren bij het verwijderen van een ureterale stent door een magnetisch verwijderingsapparaat bij transplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de pijn en het ongemak tijdens het verwijderen van een cystoscopische stent te verminderen en om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren, wordt in Europa onlangs een nieuw ontwikkelde ureterstent met een kleine magneet aan het distale uiteinde en een op maat gemaakte magnetische ophaalkatheter gebruikt. Het product is Black-Star® met een ophaalapparaat van Urotech (Achenmühle, Duitsland). De magnetische Blackstar-stent is een ureterstent met een kleine magneet die met een touwtje aan de distale lus is bevestigd. De plaatsing van de stent is vergelijkbaar met de routinematige plaatsing van een voerdraad, het enige verschil is dat het magnetische stuk over de voerdraad wordt geplaatst. Om de stent te verwijderen wordt een op maat gemaakte katheter met een magnetische Tiemann-tip gebruikt. De katheter wordt ingebracht na het aanbrengen van een standaard glijmiddel op de urethra en wordt samen met de stent verwijderd nadat deze in contact is gekomen met de magneet van de stent.

De stent is er in verschillende maten en wordt momenteel in Europa gebruikt. De onderzoeken hebben geconcludeerd dat de stent snel en gemakkelijk kan worden verwijderd zonder dat cystoscopie nodig is en dat het ongemak voor de patiënt is verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ten minste 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Patiënten die zijn ingepland voor niertransplantatie bij overleden donoren

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten die een niertransplantatie van een levende donor ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetische stent
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan voor de behandeling van nierfalen in het eindstadium en gerandomiseerd zijn voor de magnetische stentgroep, zullen een magnetische stent ontvangen en de stent zou worden verwijderd met behulp van een magnetisch apparaat.
Apparaat: Magnetische stent
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan voor de behandeling van nierfalen in het eindstadium, zullen in de operatiekamer worden toegewezen aan een magnetische stent of routinematige stent met behulp van een computergegenereerde randomisatiemethode. Degenen die een magnetische stent krijgen, zouden hun stent laten verwijderen door middel van het ophalen van magnetische apparaten en niet door routinematige cystoscopie.
Andere namen:
  • Black-Star®
Geen tussenkomst: Routinematige stent
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan voor de behandeling van nierfalen in het eindstadium en gerandomiseerd zijn voor een routinematige stent, zouden een routinematige stent krijgen en de stent zou worden verwijderd door cystoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en patiëntcomfort van het ophaalapparaat, met behulp van standaard gevalideerde vragenlijst Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tijdsspanne: 3-6 weken
Alle patiënten zullen 4 weken na de niertransplantatie worden gevolgd tot verwijdering van de ureterstent. Haalbaarheid en comfort van het verwijderen van een stent, Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 weken voor het verwijderen van de stent en 1 week na het verwijderen van de stent.
3-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat: Ophaaltijd
Tijdsspanne: Baseline (intraoperatief)
Ophaaltijd in minuten: de tijd die nodig is voor het verwijderen van de ureterstent (zowel routinematige als magnetische stent) wordt gedocumenteerd en de gemiddelde tijd wordt berekend. Dit zal laten zien welke techniek minder tijd kost.
Baseline (intraoperatief)
Uitkomstmaat: infectiegraad
Tijdsspanne: 3-6 weken
Infectiepercentages: aantal positieve urinekweken met stent in situ en na verwijdering van de stent (zowel routinematige als magnetische stent). Dit zal suggereren of magnetische stent wordt geassocieerd met een verhoogde incidentie van urineweginfecties in vergelijking met de standaard stent.
3-6 weken
Uitkomstmaat: kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 3-6 weken
Kosteneffectieve analyse: eenheden zijn Canadese dollars; we analyseren de kosten van wegwerpartikelen, sterilisatie van instrumenten, gebruik van cystoscopiesuite en ook verpleeg- en chirurgskosten. De gemiddelde kosten voor beide procedures worden vergeleken om de kosteneffectiviteit te vinden
3-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07282016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Magnetische stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren