Black Star - Remoção de Stent Magnético em Pacientes Transplantados
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Comparação da remoção cistoscópica versus remoção do dispositivo magnético de stents ureterais em receptores de transplante renal
Este é um estudo de viabilidade piloto, de centro único, para avaliar as questões de viabilidade e coletar dados clínicos preliminares para o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado para avaliar a viabilidade e o conforto do paciente na remoção do dispositivo de recuperação magnética do stent ureteral em pacientes transplantados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para reduzir a dor e o desconforto durante a remoção do stent cistoscópico e para melhorar a qualidade de vida do paciente, um stent ureteral recém-desenvolvido com um pequeno ímã em sua extremidade distal e um cateter de recuperação magnética personalizado foi usado recentemente na Europa. O produto é Black-Star® com um dispositivo de recuperação da Urotech (Achenmühle, Alemanha). O stent Blackstar magnético é um stent ureteral com um pequeno imã fixado com um fio na alça distal. A colocação do stent é semelhante à feita rotineiramente em um fio-guia, a única diferença é incluir a peça magnética sobre o fio-guia. Para retirar o stent é utilizado um cateter customizado com ponta magnética de Tiemann. O cateter é inserido após a aplicação uretral de um lubrificante padrão e removido com o stent após entrar em contato com o ímã do stent.
O stent vem em vários tamanhos e está sendo usado atualmente na Europa. Os estudos concluíram a recuperação rápida e fácil do stent sem necessidade de cistoscopia e diminuição do desconforto do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e capazes de dar consentimento informado
- Pacientes agendados para cirurgia de transplante renal de doador falecido
Critério de exclusão:
1) Pacientes submetidos a transplante renal de doador vivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent Magnético
Os pacientes submetidos à cirurgia de transplante renal para o tratamento de insuficiência renal terminal e randomizados para o grupo stent magnético receberão stent magnético e a remoção do stent será feita com a ajuda de dispositivo magnético.
|
Os pacientes submetidos a cirurgia de transplante renal para o tratamento de insuficiência renal terminal serão designados para stent magnético ou stent de rotina usando o método de randomização gerado por computador na sala de cirurgia.
Aqueles que recebem stent magnético obteriam a remoção do stent pela recuperação do dispositivo magnético e não pela cistoscopia de rotina.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Stent de rotina
Pacientes submetidos a cirurgia de transplante renal para tratamento de insuficiência renal terminal e randomizados para stent de rotina receberiam stent de rotina e a remoção do stent seria feita por cistoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e conforto do paciente do dispositivo de recuperação, usando questionário validado padrão Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Prazo: 3-6 semanas
|
Todos os pacientes serão acompanhados 4 semanas após a cirurgia de transplante renal, até a remoção do stent ureteral.
Viabilidade e conforto da recuperação do stent, Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) 4 semanas antes da remoção do stent e 1 semana após a remoção do stent.
|
3-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado: tempo de recuperação
Prazo: Linha de base (intraoperatório)
|
Tempo de recuperação em minutos: O tempo gasto para remoção do stent ureteral (stent de rotina e magnético) será documentado e o tempo médio gasto será calculado.
Isso mostrará qual técnica leva menos tempo.
|
Linha de base (intraoperatório)
|
|
Medida de resultado: taxa de infecção
Prazo: 3-6 semanas
|
Taxas de infecção: Número de uroculturas positivas com stent in situ e após a remoção do stent (tanto de rotina como stent magnético).
Isso irá sugerir se o stent magnético está associado a uma incidência aumentada de infecções do trato urinário em comparação com o stent de rotina.
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3-6 semanas
|
|
Medida de resultado: custo-eficácia
Prazo: 3-6 semanas
|
Análise econômica: as unidades serão dólares canadenses; analisaremos o custo de descartáveis, esterilização de instrumentos, uso de suíte de cistoscopia e também custos de enfermagem e cirurgião.
O custo médio de cada procedimento será comparado para encontrar a relação custo-eficácia
|
3-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Theckumparampil N, Elsamra SE, Carons A, Salami SS, Leavitt D, Kavoussi A, Motola J, Smith A, Okeke Z. Symptoms after removal of ureteral stents. J Endourol. 2015 Feb;29(2):246-52. doi: 10.1089/end.2014.0432. Epub 2014 Sep 17.
- Kumar A, Kumar R, Bhandari M. Significance of routine JJ stenting in living related renal transplantation: a prospective randomised study. Transplant Proc. 1998 Nov;30(7):2995-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00902-6. No abstract available.
- Wilson CH, Bhatti AA, Rix DA, Manas DM. Routine intraoperative stenting for renal transplant recipients. Transplantation. 2005 Oct 15;80(7):877-82. doi: 10.1097/01.tp.0000181197.21706.fa.
- Englesbe MJ, Dubay DA, Gillespie BW, Moyer AS, Pelletier SJ, Sung RS, Magee JC, Punch JD, Campbell DA Jr, Merion RM. Risk factors for urinary complications after renal transplantation. Am J Transplant. 2007 Jun;7(6):1536-41. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01790.x. Epub 2007 Apr 8.
- Mangus RS, Haag BW. Stented versus nonstented extravesical ureteroneocystostomy in renal transplantation: a metaanalysis. Am J Transplant. 2004 Nov;4(11):1889-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00595.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07282016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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