Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Black Star - Magnetisk stentfjerning hos transplanterte pasienter

14. desember 2021 oppdatert av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Sammenligning av cystoskopisk fjerning versus fjerning av magnetisk enhet av ureterale stents hos nyretransplanterte mottakere

Dette er en pilotstudie med enkeltsenter for å vurdere gjennomførbarhetsproblemene og samle inn foreløpige kliniske data for utformingen av fremtidig randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten og pasientkomforten ved fjerning av magnetisk gjenfinningsutstyr av ureteral stent hos transplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å redusere smerten og ubehaget under fjerning av cystoskopisk stent og for å forbedre pasientens livskvalitet, er en nyutviklet ureteralstent med en liten magnet i den distale enden og et tilpasset magnetisk gjenfinningskateter nylig brukt i Europa. Produktet er Black-Star® med en gjenfinningsenhet fra Urotech (Achenmühle, Tyskland). Den magnetiske Blackstar-stenten er en ureterstent med en liten magnet festet med en snor ved den distale løkken. Plasseringen av stenten er lik som rutinemessig gjøres på en guidewire, den eneste forskjellen er å inkludere den magnetiske delen over guidewiren. For å fjerne stenten brukes et tilpasset kateter med en magnetisk Tiemann-tupp. Kateteret settes inn etter urethral påføring av et standard smøremiddel og fjernes med stenten etter å ha kommet i kontakt med stentens magnet.

Stenten kommer i forskjellige størrelser og brukes for tiden i Europa. Studiene har konkludert med rask og enkel uthenting av stent uten krav om cystoskopi og redusert ubehag for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er minst 18 år gamle og i stand til å gi informert samtykke
  2. Pasienter som er planlagt for nyretransplantasjon av avdøde donorer

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon fra levende donorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk stent
Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjonskirurgi for behandling av nyresvikt i sluttstadiet og randomisert for magnetisk stentgruppe vil motta magnetisk stent og fjerning av stent vil skje ved hjelp av magnetisk enhet.
Enhet: Magnetisk stent
Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon for behandling av nyresvikt i sluttstadiet vil bli tildelt magnetisk stent eller rutinestent ved bruk av datamaskingenerert randomiseringsmetode i operasjonssalen. De som mottar magnetisk stent vil få stenten fjernet ved magnetisk innhenting og ikke ved rutinemessig cystoskopi.
Andre navn:
  • Black-Star®
Ingen inngripen: Rutinemessig stent
Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjonskirurgi for behandling av nyresvikt i sluttstadiet og randomisert for rutinemessig stent vil motta rutine stent og fjerning av stent vil bli utført ved cystoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og pasientkomfort for gjenfinningsenheten, ved bruk av standard validert spørreskjema Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 3-6 uker
Alle pasienter vil bli fulgt opp 4 uker etter nyretransplantasjonsoperasjon, inntil ureteral stent er fjernet. Gjennomførbarhet og komfort ved stenthenting, Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 uker før stentfjerning og 1 uke etter stentfjerning.
3-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsmål: Hentetid
Tidsramme: Baseline (intraoperativt)
Hentetid i minutter: Tiden det tar for fjerning av ureterisk stent (både rutinemessig og magnetisk stent) vil bli dokumentert og gjennomsnittlig tid brukt vil bli beregnet. Dette vil vise hvilken teknikk som tar kortere tid.
Baseline (intraoperativt)
Utfallsmål: Infeksjonsrate
Tidsramme: 3-6 uker
Infeksjonsrater: Antall Urinkultur positive med stent in situ og etter fjerning av stent (både rutinemessig og magnetisk stent). Dette vil antyde om magnetisk stent er assosiert med økt forekomst av urinveisinfeksjoner sammenlignet med rutinestenten.
3-6 uker
Resultatmål: Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3-6 uker
Kostnadseffektiv analyse: Enheter vil være kanadiske dollar; vi vil analysere kostnadene for engangsartikler, sterilisering av instrumenter, bruk av cystoskopi og også pleie- og kirurgkostnader. Gjennomsnittlig kostnad for begge prosedyrene vil bli sammenlignet for å finne kostnadseffektivitet
3-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07282016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Magnetisk stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere