Black Star - 移植患者的磁性支架移除
2021年12月14日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
肾移植受者输尿管支架膀胱镜切除与磁性装置切除的比较
这是一项试点、单中心、可行性研究，旨在评估可行性问题并收集初步临床数据，以设计未来的随机对照试验，以评估移植患者输尿管支架移除磁性回收装置的可行性和患者舒适度。
研究概览
详细说明
为了减少膀胱镜支架取出过程中的疼痛和不适，并提高患者的生活质量，最近在欧洲使用了一种新开发的远端带有小磁铁的输尿管支架和定制的磁性回收导管。 该产品是 Black-Star®，带有 Urotech（德国 Achenmühle）的回收装置。 磁性 Blackstar 支架是一种输尿管支架，带有一个小磁铁，用细绳固定在远端环上。 支架的放置与常规在导丝上进行的放置类似，唯一的区别是在导丝上包含磁性件。 为了移除支架，使用带有磁性 Tiemann 尖端的定制导管。 导管在尿道应用标准润滑剂后插入，并在与支架的磁铁接触后与支架一起移除。
该支架有各种尺寸，目前正在欧洲使用。 研究得出结论，无需膀胱镜检查即可快速轻松地取出支架，并减少了患者的不适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够给予知情同意的患者
- 计划进行已故供体肾移植手术的患者
排除标准：
1) 活体肾移植患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磁性支架
为治疗终末期肾功能衰竭而接受肾移植手术并随机分配到磁性支架组的患者将接受磁性支架，支架的移除将在磁性装置的帮助下完成。
|
正在接受肾移植手术治疗终末期肾功能衰竭的患者将在手术室使用计算机生成的随机方法分配到磁性支架或常规支架。
那些接受磁性支架的人将通过磁性装置取出支架，而不是通过常规膀胱镜检查。
其他名称：
|
|
无干预：常规支架
正在接受肾移植手术治疗终末期肾功能衰竭并随机接受常规支架治疗的患者将接受常规支架治疗，并通过膀胱镜检查取出支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
取回装置的可行性和患者舒适度，使用经过验证的标准问卷 输尿管支架症状问卷 (USSQ)
大体时间：3-6周
|
所有患者将在肾移植手术后 4 周内接受随访，直至输尿管支架移除。
支架取出前 4 周和支架取出后 1 周的输尿管支架症状问卷 (USSQ) 的可行性和舒适度。
|
3-6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结果测量：检索时间
大体时间：基线（术中）
|
取回时间（以分钟为单位）：将记录输尿管支架取出（常规支架和磁性支架）所花费的时间，并计算所花费的平均时间。
这将显示哪种技术花费的时间更少。
|
基线（术中）
|
|
结果测量：感染率
大体时间：3-6周
|
感染率：原位支架和移除支架（常规支架和磁性支架）后尿液培养呈阳性的人数。
这将表明与常规支架相比，磁性支架是否会增加尿路感染的发生率。
|
3-6周
|
|
结果衡量：成本效益
大体时间：3-6周
|
成本效益分析：单位为加元；我们将分析一次性用品的成本、仪器的消毒、膀胱镜检查套件的使用以及护理和外科医生的费用。
将比较任一程序的平均成本以找到成本效益
|
3-6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Theckumparampil N, Elsamra SE, Carons A, Salami SS, Leavitt D, Kavoussi A, Motola J, Smith A, Okeke Z. Symptoms after removal of ureteral stents. J Endourol. 2015 Feb;29(2):246-52. doi: 10.1089/end.2014.0432. Epub 2014 Sep 17.
- Kumar A, Kumar R, Bhandari M. Significance of routine JJ stenting in living related renal transplantation: a prospective randomised study. Transplant Proc. 1998 Nov;30(7):2995-7. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00902-6. No abstract available.
- Wilson CH, Bhatti AA, Rix DA, Manas DM. Routine intraoperative stenting for renal transplant recipients. Transplantation. 2005 Oct 15;80(7):877-82. doi: 10.1097/01.tp.0000181197.21706.fa.
- Englesbe MJ, Dubay DA, Gillespie BW, Moyer AS, Pelletier SJ, Sung RS, Magee JC, Punch JD, Campbell DA Jr, Merion RM. Risk factors for urinary complications after renal transplantation. Am J Transplant. 2007 Jun;7(6):1536-41. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01790.x. Epub 2007 Apr 8.
- Mangus RS, Haag BW. Stented versus nonstented extravesical ureteroneocystostomy in renal transplantation: a metaanalysis. Am J Transplant. 2004 Nov;4(11):1889-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00595.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾功能衰竭，慢性的临床试验
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中