Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Black Star – Mágneses stent eltávolítása transzplantált betegeknél

2021. december 14. frissítette: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A cisztoszkópos eltávolítás és az ureter sztentek mágneses eszközzel történő eltávolításának összehasonlítása vesetranszplantált betegeknél

Ez egy kísérleti, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány a megvalósíthatósági problémák felmérésére, és előzetes klinikai adatok gyűjtésére egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez, hogy értékelje a transzplantált betegek uréterstentjének mágneses visszanyerő eszközzel történő eltávolításának megvalósíthatóságát és a betegek kényelmét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztoszkópos stenteltávolítás során fellépő fájdalom és kényelmetlenség csökkentése, valamint a páciens életminőségének javítása érdekében a közelmúltban Európában egy új fejlesztésű ureter stentet használnak kis mágnessel a disztális végén és egy személyre szabott mágneses visszahúzó katéterrel. A termék Black-Star® az Urotech (Achenmühle, Németország) visszakereső eszközével. A mágneses Blackstar stent egy húgycső sztent, amely egy kis mágnessel van rögzítve a disztális huroknál. A stent elhelyezése hasonló, mint a vezetődróton szokásosan, az egyetlen különbség az, hogy a mágneses darabot a vezetődróton helyezik el. A stent eltávolításához egyedi katétert használnak, mágneses Tiemann hegyével. A katétert egy szabványos kenőanyag húgycsőbe történő alkalmazása után helyezik be, és a stenttel együtt eltávolítják, miután érintkezésbe került a stent mágnesével.

A stent különböző méretekben kapható, és jelenleg Európában használják. A tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a stent gyorsan és egyszerűen eltávolítható cisztoszkópia nélkül, és csökkentette a betegek kényelmetlenségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  2. Elhunyt donor veseátültetési műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

1) Élő donoros veseátültetésen átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mágneses stent
A végstádiumú veseelégtelenség kezelésére veseátültetésen átesett, mágneses stent csoportba randomizált betegek mágneses stentet kapnak, a stent eltávolítása pedig mágneses eszköz segítségével történik.
Eszköz: Mágneses stent
A végstádiumú veseelégtelenség kezelésére vesetranszplantációs műtéten átesett betegeket mágneses stenthez vagy rutin stenthez rendelik számítógép által generált randomizációs módszerrel a műtőben. Azok, akik mágneses stentet kapnak, a sztent eltávolítása mágneses eszközzel történik, nem pedig rutin cisztoszkópiával.
Más nevek:
  • Black-Star®
Nincs beavatkozás: Rutin stent
Azok a betegek, akiknél a végstádiumú veseelégtelenség kezelésére vesetranszplantációs műtétet végeznek, és rutin stentre randomizálják, rutin stentet kapnak, és a stent eltávolítását cisztoszkópiával kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszakereső eszköz megvalósíthatósága és a betegek kényelme, szabványos validált kérdőív Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) használatával
Időkeret: 3-6 hét
A vesetranszplantációs műtét után 4 héttel minden beteget nyomon követnek az ureter stent eltávolításáig. A stent visszanyerésének megvalósíthatósága és kényelme, Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) a stent eltávolítása előtt 4 héttel és a stent eltávolítása után 1 héttel.
3-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredmény mértéke: visszakeresési idő
Időkeret: Alapállapot (intraoperatív)
Visszanyerési idő percekben: Az ureter stent eltávolításához szükséges idő (mind a rutin, mind a mágneses stent) dokumentálásra kerül, és kiszámításra kerül az átlagos idő. Ez megmutatja, melyik technika vesz igénybe kevesebb időt.
Alapállapot (intraoperatív)
Eredménymérő: Fertőzési arány
Időkeret: 3-6 hét
Fertőzési arány: Pozitív vizelettenyészetek száma stenttel in situ és a stent eltávolítása után (mind a rutin, mind a mágneses stent esetében). Ez arra utal, hogy a mágneses stent a szokásos sztenthez képest nagyobb húgyúti fertőzésekkel jár-e.
3-6 hét
Eredménymérő: Költséghatékonyság
Időkeret: 3-6 hét
Költséghatékony elemzés: Az egységek kanadai dollárok lesznek; elemezzük az eldobható eszközök, a műszerek sterilizálásának, a cisztoszkópia használatának költségeit, valamint az ápolási és sebészi költségeket. A költséghatékonyság megállapítása érdekében mindkét eljárás átlagos költségét összehasonlítják
3-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07282016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Mágneses stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel