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Black Star - Rimozione dello stent magnetico nei pazienti trapiantati

14 dicembre 2021 aggiornato da: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Confronto tra la rimozione cistoscopica e la rimozione del dispositivo magnetico degli stent ureterali nei destinatari del trapianto renale

Si tratta di uno studio di fattibilità pilota, monocentrico, per valutare i problemi di fattibilità e raccogliere dati clinici preliminari per la progettazione di futuri studi controllati randomizzati per valutare la fattibilità e il comfort del paziente della rimozione del dispositivo di recupero magnetico dello stent ureterale nei pazienti trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ridurre il dolore e il disagio durante la rimozione dello stent cistoscopico e per migliorare la qualità della vita del paziente, recentemente in Europa è stato utilizzato uno stent ureterale di nuova concezione con un piccolo magnete all'estremità distale e un catetere di recupero magnetico personalizzato. Il prodotto è Black-Star® con un dispositivo di recupero di Urotech (Achenmühle, Germania). Lo stent magnetico Blackstar è uno stent ureterale con un piccolo magnete fissato con una corda all'ansa distale. Il posizionamento dello stent è simile a quello eseguito di routine su un filo guida, l'unica differenza è includere il pezzo magnetico sopra il filo guida. Per rimuovere lo stent viene utilizzato un catetere personalizzato con punta Tiemann magnetica. Il catetere viene inserito dopo l'applicazione uretrale di un lubrificante standard e rimosso con lo stent dopo essere entrato in contatto con il magnete dello stent.

Lo stent è disponibile in varie dimensioni ed è attualmente utilizzato in Europa. Gli studi hanno concluso un rapido e facile recupero dello stent senza necessità di cistoscopia e una riduzione del disagio per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 18 anni di età e in grado di dare il consenso informato
  2. Pazienti in attesa di intervento chirurgico di trapianto renale da donatore deceduto

Criteri di esclusione:

1) Pazienti sottoposti a trapianto renale da donatore vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent magnetico
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto renale per il trattamento dell'insufficienza renale allo stadio terminale e randomizzati per il gruppo di stent magnetici riceveranno stent magnetico e la rimozione dello stent avverrà mediante l'ausilio di un dispositivo magnetico.
Dispositivo: Stent magnetico
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto renale per il trattamento dell'insufficienza renale allo stadio terminale verranno assegnati a stent magnetico o stent di routine utilizzando il metodo di randomizzazione generato dal computer in sala operatoria. Coloro che ricevono lo stent magnetico otterrebbero la rimozione dello stent mediante il recupero del dispositivo magnetico e non mediante cistoscopia di routine.
Altri nomi:
  • BlackStar®
Nessun intervento: Stent di routine
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto renale per il trattamento dell'insufficienza renale allo stadio terminale e randomizzati per stent di routine riceverebbero stent di routine e la rimozione dello stent verrebbe eseguita mediante cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e comfort del paziente del dispositivo di recupero, utilizzando il questionario convalidato standard Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Tutti i pazienti saranno seguiti 4 settimane dopo l'intervento di trapianto renale, fino alla rimozione dello stent ureterale. Fattibilità e comfort del recupero dello stent, questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) a 4 settimane prima della rimozione dello stent e 1 settimana dopo la rimozione dello stent.
3-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato: tempo di recupero
Lasso di tempo: Basale (intraoperatorio)
Tempo di recupero in minuti: verrà documentato il tempo impiegato per la rimozione dello stent ureterico (sia di routine che magnetico) e verrà calcolato il tempo medio impiegato. Questo mostrerà quale tecnica richiede meno tempo.
Basale (intraoperatorio)
Misura del risultato: tasso di infezione
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Tassi di infezione: numero di urinocolture positive con stent in situ e dopo la rimozione dello stent (sia stent di routine che magnetico). Ciò suggerirà se lo stent magnetico è associato a una maggiore incidenza di infezioni del tratto urinario rispetto allo stent di routine.
3-6 settimane
Misura di risultato: efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Analisi economica: le unità saranno dollari canadesi; analizzeremo il costo dei prodotti monouso, la sterilizzazione degli strumenti, l'uso della suite di cistoscopia e anche le spese infermieristiche e chirurgiche. Il costo medio preso per entrambe le procedure sarà confrontato per trovare l'efficacia in termini di costi
3-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07282016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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